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2025年4月17日，冷凍消融設(shè)備制造公司Adagio Medical (Nasdaq: ADGM) 宣布其 vCLAS凍消融系統(tǒng)獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號。

2025/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Baxter Hillrom召回WatchCare失禁管理系統(tǒng)（IMS），以防射頻干擾附近的醫(yī)療設(shè)備。FDA認(rèn)定這是一類召回，是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/11/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

專門從事心血管介入器械的領(lǐng)先醫(yī)療技術(shù)公司近日宣布，其開創(chuàng)性的Acolyte?圖像引導(dǎo)交叉和再入導(dǎo)管系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性設(shè)備認(rèn)定。

2024/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Simpson Interventions 宣布其 Acolyte 圖像引導(dǎo)交叉和再入導(dǎo)管系統(tǒng)已獲得美國食品和藥物管理局 （FDA） 的突破性設(shè)備認(rèn)定。

2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Blue Arbor Technologies宣布其恢復(fù)神經(jīng)肌肉接口系統(tǒng)---RESTORE獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號。

2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，新型生物電醫(yī)藥公司 Pulse Biosciences（納斯達(dá)克股票代碼：PLSE）宣布 FDA 為其納秒脈沖場消融系統(tǒng)授予突破性設(shè)備稱號。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

法規(guī)依據(jù)：根據(jù)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以共用檢驗(yàn)檢測、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備。

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年10月20日，可注射生物電子療法的醫(yī)療初創(chuàng)公司 Rhythio Medical 宣布，其可注射水凝膠電極系統(tǒng)已獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)定。

2025/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電子設(shè)備抗惡劣環(huán)境設(shè)計(jì)概論，電子設(shè)備振動(dòng)理論基礎(chǔ)，電子設(shè)備隔振緩沖系統(tǒng)設(shè)計(jì)與隔振器

2019/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了放射性粒子植入治療設(shè)備，放射治療計(jì)劃系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)及放射治療輔助設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。

2023/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享