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2023年7月19日，Xstrahl公司宣布，其開(kāi)發(fā)的新型皮膚癌放療設(shè)備Radiant Aura已通過(guò)美國(guó)FDA的510(k)認(rèn)證，這是該系統(tǒng)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的重要一步。

2023/07/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)無(wú)菌生物制品原液生產(chǎn)設(shè)備、制劑生產(chǎn)設(shè)備和一次性使用系統(tǒng)的檢查要點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)和分析。

2024/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2024年5月9日，放療設(shè)備公司Leo Cancer Care宣布，其用于向患者提供放射治療的革命性立式患者定位系統(tǒng)已獲得監(jiān)管許可。

2024/05/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備的可靠性（reliability）指的是ME設(shè)備或ME系統(tǒng)在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。

2025/01/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

PIC/S《數(shù)據(jù)完整性指南》（第三稿）中要求對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)禁用USB設(shè)備，如有必要, 應(yīng)僅為經(jīng)批準(zhǔn)的用途開(kāi)放端口, 并在使用前正確掃描所有USB設(shè)備。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月23日，全球腫瘤治療領(lǐng)域迎來(lái)重大突破——美國(guó)生物技術(shù)公司Novocure宣布，創(chuàng)新療法腫瘤電場(chǎng)治療設(shè)備Optune Lua系統(tǒng)，正式獲得歐盟CE認(rèn)證。

2025/04/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司研發(fā)的彩色超聲診斷設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/04/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文主要介紹了汽車齒輪傳動(dòng)系統(tǒng)試驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)及設(shè)備發(fā)展趨勢(shì)，主要包括：開(kāi)發(fā)試驗(yàn)及發(fā)展概況，耐久性試驗(yàn)，性能開(kāi)發(fā)試驗(yàn)，對(duì)標(biāo)試驗(yàn)，下線檢測(cè)及運(yùn)行監(jiān)測(cè)。

2022/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近期，leva數(shù)字治療系統(tǒng)獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）突破性設(shè)備認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）。美國(guó)Renovia公司一直致力于開(kāi)發(fā)女性盆底疾病的數(shù)字療法，Leva Digital Therapeutic是該公司的主導(dǎo)產(chǎn)品。

2022/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享