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美國FDA正式授予Nephrodite公司的Holly植入式連續(xù)透析系統(tǒng)“突破性醫(yī)療器械認定”，這款無需跑醫(yī)院、24小時持續(xù)工作的植入設(shè)備，被業(yè)內(nèi)稱為腎病治療的“顛覆性創(chuàng)新”。
2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015年3月5日，韓國食品藥品安全部提議對《醫(yī)療設(shè)備法案實施細則》進行修訂，以改善醫(yī)療設(shè)備的法律系統(tǒng)。
2015/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
故障是系統(tǒng)不能執(zhí)行規(guī)定功能的狀態(tài)。通常而言，故障是指系統(tǒng)中部分元器件功能失效而導致整個系統(tǒng)功能惡化的事件。設(shè)備的故障一般具有五個基本特征：層次性、傳播性、放射性、延時性、不確定性等。
2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
廠房設(shè)施確認主要針對廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器。其中廠房主要指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的建筑物以及與工藝配套的空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽系統(tǒng)等公用工程，生產(chǎn)設(shè)施包括與生產(chǎn)、包裝、清潔、滅菌所用的設(shè)備，以及用于質(zhì)量控制（包括用于中間過程控制）的檢測設(shè)備、分析儀器等也都是確認的考察對象。
2022/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
問：家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在執(zhí)行GB9706系列標準過程中需要注意哪些問題？
2023/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要對密閉膠囊填充系統(tǒng)的設(shè)計要點與應用注意事項進行探討——在2010版中國GMP第46條中提到：“生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備”。
2021/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
短路是系統(tǒng)常見的嚴重故障。所謂短路，就是系統(tǒng)中各種類型不正常的相與相之間或相與地之間的短接。系統(tǒng)發(fā)生短路的原因很多，具體原因見本文。
2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局批準了鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“磁共振成像系統(tǒng)”，下面我們一起來了解下該磁共振成像系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2022/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局批準了上海艾普強粒子設(shè)備有限公司創(chuàng)新醫(yī)械“質(zhì)子治療系統(tǒng)”的上市申請，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解下質(zhì)子治療系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，Omega Medical成像公司的Soteria.AI圖像引導X射線系統(tǒng)，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，該設(shè)備是有史以來首個獲批用于心臟病學的人工智能X射線系統(tǒng)。
2023/05/05 更新 分類：熱點事件 分享
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