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監(jiān)護設(shè)備EMC測試整改需采取系統(tǒng)化策略，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備的特殊要求（如安全性、實時性）進行分階段實施。

2025/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

以下呈現(xiàn)幾個制藥機械 / 設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證流程中的實際案例，這些案例將以詳實的內(nèi)容和清晰的架構(gòu)，詳細展示其中的內(nèi)容文件設(shè)定以及分工安排。

2025/02/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今天我們寫在制藥機械/設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證這個流程中，有些什么詳細的內(nèi)容文件以及誰會提供這部分的文件，即流程與分工的問題。

2025/04/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析電力系統(tǒng)自動化設(shè)備電磁干擾問題，提出多種增強電磁兼容的方法，探討技術(shù)應(yīng)用與前景，以保障設(shè)備穩(wěn)定運行。

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ASTM E2500-25基于科學和風險的方法的制藥和生物制藥生產(chǎn)系統(tǒng)與設(shè)備的規(guī)范、設(shè)計和驗證標準指南發(fā)布。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備（上海）有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)使用DX-D100時，因設(shè)備對地面靜電放電，可能導(dǎo)致設(shè)備不定時意外移動。此外， 公司還發(fā)現(xiàn)當液體接觸觸摸屏時，其會將此錯誤地

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

本文通過研究生物制藥核心設(shè)備，本研究系統(tǒng)剖析生物反應(yīng)器、層析系統(tǒng)、超濾裝置等相關(guān)生物制藥核心設(shè)備的設(shè)計驗證原則，探究了離心、層析、膜分離等相關(guān)分離純化技術(shù)的工藝優(yōu)化路徑。

2025/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對國內(nèi)外藥品監(jiān)管和檢查機構(gòu)針對全球血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢查缺陷的收集、梳理與分析，對血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理中質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和標簽系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)的管理要點和常見問題進行分析。

2025/04/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了機載設(shè)備和系統(tǒng)電磁兼容及電源特性試驗項目。

2024/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國際電工委員會標準IEC對電磁兼容的定義為:系統(tǒng)或設(shè)備在所處的電磁環(huán)境中能正常工作,同時不會對其他系統(tǒng)和設(shè)備造成干擾

2018/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享