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  • FDA審評：Elacestrant片的溶出接受標(biāo)準(zhǔn)制定

    本文介紹了Elacestrant片的溶出接受標(biāo)準(zhǔn)制定。

    2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 奧硝唑片與參比制劑在不同介質(zhì)中溶出曲線的對比研究

    仿制藥一致性評價工作是監(jiān)測國內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法，簡單易行、結(jié)果可靠。通過溶出曲線對比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對產(chǎn)品質(zhì)量一致性進(jìn)行更全面的評估。本文試驗結(jié)果表明，被測奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致

    2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 自制品與參比制劑在不同介質(zhì)中溶出曲線的對比研究

    仿制藥一致性評價工作是監(jiān)測國內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法，簡單易行、結(jié)果可靠。通過溶出曲線對比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對產(chǎn)品質(zhì)量一致性進(jìn)行更全面的評估。本試驗結(jié)果表明，被測奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致性

    2022/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA審評：Omaveloxolone 膠囊溶出高變異原因分析

    本文介紹了Omaveloxolone 膠囊溶出高變異原因分析。

    2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 他達(dá)拉非片的制備及人體生物等效性研究

    本研究過程中所采用的原料前處理方式、處方工藝、經(jīng)過調(diào)整的溶出方法和生物等效性研究方法，可為他達(dá)拉非片的樣品研制、體外溶出和體內(nèi)生物等效性研究提供相應(yīng)指導(dǎo)。

    2023/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 難溶性藥物的開發(fā)與溶出方法探索

    對于難溶性藥物的開發(fā)，需要考慮多重因素：化合物特性（包括物理化學(xué)性質(zhì)以及生物學(xué)性質(zhì)）、藥物在體內(nèi)的預(yù)測手段、市場需求、開發(fā)經(jīng)驗與實驗室車間條件。

    2023/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 硬脂酸鎂對片劑在酸性介質(zhì)中溶出的延遲效應(yīng)研究

    本研究采用固定圓盤法、掃描電鏡能譜儀(SEM-EDS)、傅里葉變換紅外光譜(FTIR)等方法，對含Mg-St的鹽酸二甲雙胍模型片產(chǎn)生溶出延遲的機(jī)理進(jìn)行了研究。

    2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 仿制藥溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立

    本文主要以FDA，EMA和NMPA相關(guān)溶出度指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，對仿制藥溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的目的、內(nèi)涵、一般過程以及特殊考慮進(jìn)行了論述。

    2019/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 影響溶出度測定試驗結(jié)果的因素有哪些

    影響溶出度測定試驗結(jié)果的因素：試驗樣品、溶出度儀機(jī)械性能、實驗人員操作的規(guī)范程度和試劑等。

    2020/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何科學(xué)、客觀地制訂溶出度試驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    溶出度試驗在評價口服固體制劑內(nèi)在品質(zhì)方面發(fā)揮重要作用，本篇將詳盡闡述如何制訂溶出度試驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    2020/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享