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溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑和顆粒劑等固體制劑在規(guī)定的條件下溶出的速率和程度。溶出度檢查方法的分辨力是溶出度檢查方法研究的重要內容，選擇具有良好分辨力的溶出度檢查方法是藥品技術審評中關注的內容。本文參考相關文獻，介紹溶出度檢查方法分辨力的意義和一般方法，并以非布司他片為例探討建立具有分辨力的溶出度檢查方法。
2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過比較鹽酸乙胺丁醇片在四種介質中的溶出行為，獲得具有區(qū)分力的溶出曲線，并以此為依據，篩選出溶出曲線與參比制劑最為相近的制備工藝。
2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
9月20日，FDA發(fā)布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有問題：如果 FDA溶出方法數據庫或美國藥典 (USP) 中沒有擬定仿制藥的溶出方法，FDA能否提供該產品的溶出方法？
2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著仿制藥一致性評價工作如火如荼的開展，體外溶出曲線的測定與對比也引起了大家的重視，在CFDA發(fā)布了《藥物溶出儀機械驗證指導原則》后，相信有些研究單位會更換或增加許多先進的溶出設備，以減少舊的溶出設備引起的差異
2018/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩(wěn)定的一項重要手段。藥物溶出度測定是制藥行業(yè)工作者們，實驗測定的重要的工作環(huán)節(jié)之一。
2020/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
GB/T 14233是中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局及中國國家標準化管理委員會發(fā)布的推薦性國家標準。
2022/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文旨在介紹濕法制粒工藝的基礎上，抓住關鍵工藝參數，采用正交試驗設計，更加科學的優(yōu)化濕法制粒工藝，提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度。
2024/08/28 更新 分類：生產品管 分享
2016 年 8 月 18 日 ，歐盟通報，擬修訂歐盟玩具指令 2009/48/EC 中溶出鉛限值要求。
2016/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
“溶出方法驗證中，除了標準介質以外，其他幾個介質也需要同樣的方法驗證嗎？”
2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
納米藥物體外釋放常見的測定方法有取樣分離法、透析法以及留池法等。
2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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