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  • FDA審評(píng)：Elacestrant片的溶出方法開(kāi)發(fā)

    本文主要內(nèi)容來(lái)自于FDA的審評(píng)報(bào)告：PRODUCT QUALITY REVIEW(S)，共32頁(yè)。

    2024/10/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA審評(píng)：Omaveloxolone膠囊溶出區(qū)分力方法開(kāi)發(fā)

    本文詳細(xì)介紹了Omaveloxolone膠囊溶出區(qū)分力方法開(kāi)發(fā)內(nèi)容。

    2025/06/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA審評(píng)：Omaveloxolone 膠囊溶出高變異原因分析

    本文詳細(xì)介紹了Omaveloxolone 膠囊溶出高變異的原因分析等會(huì)內(nèi)容，詳見(jiàn)下文。

    2025/06/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物的納米化對(duì)溶出度的影響

    在本文中，我們嘗試去評(píng)價(jià)藥物納米化后對(duì)提高水溶性較差藥物溶出度的影響，根據(jù)文獻(xiàn)評(píng)論，通過(guò)將藥物粒徑減小到納米尺寸，增加藥物總有效表面積，從而提高溶出度。

    2022/02/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 鹽酸小檗堿片制備工藝及其體外溶出度研究

    本文以該產(chǎn)品國(guó)外參比制劑為參考，研究鹽酸小檗堿片的最佳處方工藝，運(yùn)用紫外-可見(jiàn)分光光度法建立合適的體外溶出測(cè)定方法，評(píng)價(jià)自制品與國(guó)外參比制劑溶出曲線行為的相似性。

    2022/04/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中藥固體制劑溶出度測(cè)定方法與評(píng)價(jià)

    針對(duì)中藥藥效成分的復(fù)雜多樣性，本文依據(jù)文獻(xiàn)對(duì)中藥固體制劑溶出度測(cè)定的重要意義、溶出度測(cè)定裝置、檢測(cè)方法和數(shù)據(jù)處理分析方法的現(xiàn)狀進(jìn)行綜述。

    2023/08/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA審評(píng)：Bexagliflozin片溶出方法開(kāi)發(fā)

    Theracos Sub, LLC申請(qǐng)擬定的Bexagliflozin片，20毫克。為藍(lán)色薄膜涂層速釋片，在擬定的溶出方法中具有延長(zhǎng)的體外藥物釋放特征。FDA重點(diǎn)審評(píng)了擬定的質(zhì)量控制溶出方法和標(biāo)準(zhǔn)的可接受性。

    2025/03/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)中如何處理溶出、預(yù)BE、BE的關(guān)系

    仿制藥開(kāi)發(fā)需找到有區(qū)分力的溶出方法，通過(guò)有區(qū)分力的溶出方法不斷提高自制制劑與參比制劑理化性質(zhì)的一致性，再通過(guò)有限次數(shù)的預(yù)BE和BE數(shù)據(jù)才可能終結(jié)溶出、預(yù)BE、BE之間的反復(fù)拉扯。

    2025/05/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 為什么藥物溶出度測(cè)試數(shù)據(jù)異常

    在對(duì)文章《Specification of Drug Substances andProducts __ Dissolution》進(jìn)行學(xué)習(xí)后，結(jié)合筆者自己的理解來(lái)總結(jié)需要注意的地方。

    2019/09/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 溶出度在藥品評(píng)價(jià)中的作用

    本文嘗試通過(guò)幾個(gè)仿制口服固體制劑研發(fā)中的具體案例，來(lái)深入探討溶出度在藥品評(píng)價(jià)中的意義。

    2020/03/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享