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本文旨在介紹干法制粒工藝的基礎(chǔ)上，抓住關(guān)鍵工藝參數(shù)，采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，更加科學(xué)的優(yōu)化干法制粒工藝，提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度。

2024/05/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要以FDA，EMA和NMPA相關(guān)溶出度指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，對(duì)仿制藥溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的目的、內(nèi)涵、一般過(guò)程以及特殊考慮進(jìn)行了論述。

2019/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一致性評(píng)價(jià)中經(jīng)常出現(xiàn)體外溶出與體內(nèi)生物等效性（BE）不吻合的情況。本文主要回答了如何理解體外溶出、預(yù)BE與正式BE之間的相關(guān)性。

2021/07/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)比溶出曲線,研究處方中的輔料對(duì)瑞舒伐他汀鈣片溶出的影響

2022/05/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了溶出度測(cè)定方法，對(duì)照品配制注意事項(xiàng)，稀釋對(duì)照品注意事項(xiàng)及溶出結(jié)果異常案例分享。

2023/06/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以國(guó)內(nèi)原創(chuàng)藥品普通速釋制劑雙環(huán)醇片的溶出數(shù)據(jù)為實(shí)例，通過(guò)比較不同的溶出曲線評(píng)價(jià)方法，探討最佳評(píng)價(jià)方式。

2023/08/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

下面是主題關(guān)鍵詞“溶出曲線對(duì)比問(wèn)答”，包含當(dāng)前不同省局關(guān)于溶出曲線對(duì)比的技術(shù)問(wèn)答，如下。

2023/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

伊布替尼膠囊溶出方法的最后選定，F(xiàn)DA同意企業(yè)的承諾，并提出了更多的數(shù)據(jù)要求的建議，幫助最終溶出方法和標(biāo)準(zhǔn)的最終批準(zhǔn)。

2024/03/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文參考擬在新版美國(guó)藥典中增加的<1092>章節(jié)“溶出度檢查方法的建立和驗(yàn)證”，結(jié)合筆者的工作體會(huì)，重點(diǎn)介紹溶出度檢查方法的建立相關(guān)內(nèi)容。

2024/09/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文（USP39-1087固有溶出——旋轉(zhuǎn)漿碟法和固定漿碟法測(cè)試程序）討論了在給定溶劑介質(zhì)中，固定暴露表面積藥片的溶出速率。

2024/09/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享