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本文主要結(jié)合拉唑類腸溶仿制制劑的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)匯總了腸溶類仿制制劑開發(fā)中質(zhì)量研究的關(guān)注點(diǎn)，以期為該類仿制藥物的研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)提供一定參考。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

金屬材料布氏硬度是金屬材料力學(xué)性能的一個(gè)重要指標(biāo)。在對(duì)金屬材料進(jìn)行試驗(yàn)測(cè)量時(shí)都存在不確定性，測(cè)量不確定度是與測(cè)量結(jié)果相關(guān)聯(lián)的參數(shù)，能夠表征出測(cè)量值的分散性。不確定度的來源有很多，GB/T 231.1—2009《金屬材料布氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法》中給出了資料性附錄用于指導(dǎo)測(cè)量不確定度的計(jì)算，新版布氏硬度標(biāo)準(zhǔn)GB/T 231.1—2018在GB/T 231.1—2009的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修改，

2021/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

口腔黏膜遞藥系統(tǒng)通過藥物經(jīng)口腔黏膜吸收后發(fā)揮局部或者全身治療作用。

2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械創(chuàng)新公司SonoVascular決定開發(fā)一種新型的取栓技術(shù)---SonoThrombectomy。

2024/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞金屬增材制造骨科植入醫(yī)療器械，對(duì)其不溶顆粒殘留評(píng)價(jià)方法及相關(guān)影響因素進(jìn)行研究，并總結(jié)了對(duì)不溶顆粒殘留評(píng)價(jià)過程中應(yīng)關(guān)注的技術(shù)問題。

2019/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者根據(jù)以往審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)參考調(diào)研文獻(xiàn)，主要以質(zhì)子泵抑制劑類腸溶制劑為切入點(diǎn)，從腸溶制劑的處方工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性等方面，提出了藥學(xué)研究的一般考慮。

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對(duì)棉短絨硫酸不溶物檢測(cè)，本文分析了取樣過程、溶解過程及抽濾過程中存在的問題，提出相應(yīng)的注意事項(xiàng)或解決方案

2016/08/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

箭牌國(guó)際召回 Arrow-Trerotola 經(jīng)皮溶栓裝置，原因是在使用過程中存在尖端損壞風(fēng)險(xiǎn)

2022/02/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

口溶膜，是基于透皮貼劑技術(shù)開發(fā)的一種新型口服給藥系統(tǒng)，在不喝水或咀嚼的情況下放入口中，可在1分鐘內(nèi)分解或溶解。

2022/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在以具有不同崩解時(shí)間的口溶膜為研究對(duì)象，比較上述多種不同的體外崩解時(shí)限測(cè)定方法。

2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享