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本文主要分享了建立有區(qū)分力溶出曲線的研究思路。

2022/02/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

以磷酸鹽緩沖液（pH 值6.8）1 000 mL為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為50 r·min-1，經(jīng)30 min 時(shí)取樣，采用紫外-可見(jiàn)分光光度法在250 nm 處測(cè)定吸光度，按外標(biāo)法計(jì)算纈沙坦片的溶出度。通過(guò)耐用性、濾膜吸附實(shí)驗(yàn)、線性與范圍、溶液穩(wěn)定性、精密度試驗(yàn)、重復(fù)性試驗(yàn)、回收率試驗(yàn)等試驗(yàn)研究，對(duì)纈沙坦片的溶出方法進(jìn)行驗(yàn)證。

2023/03/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將重點(diǎn)對(duì)轉(zhuǎn)盤(pán)法、定盤(pán)法、粗顆粒法及懸浮顆粒法的試驗(yàn)方法、影響因素及應(yīng)用情況進(jìn)行介紹。

2021/05/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月24日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問(wèn)題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》。

2023/04/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

溶出度測(cè)定在目前仿制藥研究領(lǐng)域中具有重要作用，溶出數(shù)據(jù)的可靠性與溶出方法的耐用性息息相關(guān)。本文對(duì)溶出方法的耐用性進(jìn)行闡述，表明影響溶出方法耐用性的因素。

2021/02/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

溶出度檢查方法的分辨力是溶出度檢查方法研究的重要內(nèi)容，選擇具有良好分辨力的溶出度檢查方法是藥品技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的內(nèi)容

2018/05/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是監(jiān)測(cè)國(guó)內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴(lài)方法，簡(jiǎn)單易行、結(jié)果可靠。通過(guò)溶出曲線對(duì)比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量一致性進(jìn)行更全面的評(píng)估。本文試驗(yàn)結(jié)果表明，被測(cè)奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致

2022/03/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是監(jiān)測(cè)國(guó)內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴(lài)方法，簡(jiǎn)單易行、結(jié)果可靠。通過(guò)溶出曲線對(duì)比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量一致性進(jìn)行更全面的評(píng)估。本試驗(yàn)結(jié)果表明，被測(cè)奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致性

2022/05/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

建議采用多條溶出曲線對(duì)產(chǎn)品的內(nèi)在品質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2020/12/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

溶出度測(cè)試的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證是確保測(cè)試穩(wěn)健性和臨床相關(guān)性的關(guān)鍵因素

2019/06/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享