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【問】上市后變更研究中，因明膠交聯(lián)，膠囊在體外溶出試驗(yàn)中出現(xiàn)崩解和溶出遲緩導(dǎo)致溶出度不符合標(biāo)準(zhǔn)，是否可以加入蛋白酶緩解？

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗(yàn)可能會與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗(yàn)( BE 試驗(yàn)) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試

2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重介紹了生物相關(guān)性溶出介質(zhì)的應(yīng)用情況

2022/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出是丈量制劑內(nèi)在質(zhì)量的一把尺子，只有對體外溶出度實(shí)驗(yàn)進(jìn)行全面深入細(xì)致的研究，才能更為科學(xué)、有效的間接評價和提高用藥患者體內(nèi)生物利用度。且在創(chuàng)新藥研發(fā)階段，建立科學(xué)合理的溶出方法是一個動態(tài)過程，會隨著處方研究工作的推進(jìn)不斷有所調(diào)整，在該過程中開發(fā)具有區(qū)分力的的溶出方法、確定合理的溶出試驗(yàn)條件及實(shí)驗(yàn)參數(shù)是制劑科研人員的工作關(guān)鍵所在，嚴(yán)格

2021/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，已上市化學(xué)口服固體制劑藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的溶出度試驗(yàn)，多為單種溶出介質(zhì)、單點(diǎn)測定，方法有一定的局限性，對藥物在生產(chǎn)過程中因原輔料、處方配比、工藝技術(shù)參數(shù)等關(guān)鍵要素改變引起變化的靈敏程度相對較弱。溶出曲線特別是不同溶出介質(zhì)的多條溶出曲線，可更加全面、靈敏地反映出上述關(guān)鍵要素的變化。

2022/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

聊聊固體片劑、膠囊在加速、長期試驗(yàn)中，出現(xiàn)藥物含量和雜質(zhì)均無變化，但溶出卻變慢的原因。

2019/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹保證溶出儀準(zhǔn)確度的注意事項(xiàng)

2021/04/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要討論了溶出曲線的價值。

2022/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了溶出度分析方法驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)。

2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物溶出測試數(shù)據(jù)異常分析。

2022/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享