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  • 藥典委公布米格來寧片/安替比林咖啡因標(biāo)準(zhǔn)——高效液相法

    米格來寧片（安替比林咖啡因片）功能主治：中樞抑制藥，加強(qiáng)大腦皮層的抑制過程，具有鎮(zhèn)靜作用，用于神經(jīng)衰弱及癲癇等。近日，國家藥典委員會公布安替比林咖啡因片征求意見稿，包含均勻度、溶出度、含量等指標(biāo)，其中含量測定才用高效液相色譜法（中國藥典 2015 年版四部通則 0101）

    2018/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 德國BFR采納食品接觸搪瓷新標(biāo)準(zhǔn)2019年1月實(shí)施

    2018年7月26日，德國聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評估研究所(BfR)發(fā)布第24/2018號關(guān)于搪瓷烤架格柵重金屬溶出的意見，該意見采納了草稿版DIN EN ISO 4531:2017-04中的測試方法

    2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 原料藥、化藥制劑和中成藥定量測定時(shí)的回收率考察方法探討

    本文探討性講述了在進(jìn)行原料藥含量測定、原料藥雜質(zhì)定量測定、化藥制劑含量測定、化藥制劑雜質(zhì)定量測定、化藥制劑溶出度測定和中成藥主成份含量測定的方法驗(yàn)證時(shí)，回收率考察的各種方法

    2019/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 口服固體仿制藥體外一致性評價(jià)中的非常規(guī)研究及常見問題解析

    本文結(jié)合具體案例，對非常規(guī)項(xiàng)目、溶出曲線相似性研究及無法推薦參比制劑的仿制藥的質(zhì)量提升等研究中常見問題和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行匯總分析，基于目前的法規(guī)指南和技術(shù)要求提出了相應(yīng)的解決方案和處理建議。

    2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 介孔輔料在固體分散體中的應(yīng)用

    通過使用介孔材料作為藥物載體，開發(fā)新處方及工藝的固體分散體是可行的，能夠使難溶性 API 以無定形態(tài)存在并顯著提高溶出度。該類制劑由于穩(wěn)定的介孔結(jié)構(gòu)存在表現(xiàn)出優(yōu)異的穩(wěn)定性。用于口服藥物傳遞系統(tǒng)的介孔輔料，因其結(jié)構(gòu)和功能的特殊性，有望在固體分散體領(lǐng)域大放異彩。

    2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布質(zhì)量相關(guān)問答，穩(wěn)定性試驗(yàn)、溶出度、微生物（內(nèi)毒素）、分組法/矩陣法等專題！

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：質(zhì)量相關(guān)受控通信問答》（草案），該文件包含了 FDA 當(dāng)前對在與藥企溝通過程中頻繁出現(xiàn)的質(zhì)量有關(guān)主題的觀點(diǎn)，從而讓企業(yè)在藥物開發(fā)活動中可以不需要提交受控通信給 FDA 就能向前推進(jìn)其工作。

    2021/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 物料粉體學(xué)和力學(xué)性質(zhì)在固體制劑開發(fā)生產(chǎn)中的重要性

    了解藥物顆粒的粒徑、形狀和粒徑分布是處方開發(fā)中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。顆粒大小不均一可能會影響片劑的含量均勻度、溶出或制備工藝。粒徑和粒徑分布的數(shù)據(jù)也有助于判斷直接壓片法和干法制粒是否可行。

    2022/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 咀嚼片質(zhì)量評價(jià)方法研究進(jìn)展

    本文以FDA 發(fā)布的咀嚼片質(zhì)量評價(jià)指南為參考,梳理了國內(nèi)外咀嚼片的質(zhì)量評價(jià)方法并進(jìn)行歸納和總結(jié),建議咀嚼片生產(chǎn)商重視咀嚼片的各種物理特性,如片劑的形狀?厚度?脆碎度和味道等,并將硬度?崩解時(shí)限?溶出度以及其他影響生物利用度和生物等效性的因素納入關(guān)鍵質(zhì)量屬性?

    2022/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械還原物質(zhì)試驗(yàn)及案例分析

    醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)很多，其中安全性指標(biāo)一般需要通過化學(xué)表征來驗(yàn)證。對于非可吸收高分子醫(yī)療器械通常需要開展溶出物試驗(yàn)，即采用非特異性評價(jià)方法對浸提液進(jìn)行分析，例如常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)确治龇椒ā?/p>

    2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥粒度分布的測定方法探索

    研發(fā)過程中，原料藥的粒度對于產(chǎn)品的溶解性、溶出速率和混合均勻性都有著至關(guān)重要的作用，需要對原料藥的粒度做系統(tǒng)的研究。有時(shí)，處方占比較大的輔料同樣起到關(guān)鍵性作用，需要進(jìn)行單獨(dú)的粒度研究。今日一起探索一下粒度測定的奧妙之處。

    2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享