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在制藥行業(yè)，原料藥粒度已成為固體口服制劑藥物開發(fā)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵點之一。藥物的粒度及粒度分布可能會對最終藥物的性能（如溶解度、生物利用度、含量均勻度、溶出度等）具有顯著影響。
2020/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。
2021/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著藥物研發(fā)的深入，難溶性藥物在藥物研發(fā)中的比例在不斷的增大，晶型問題也日漸突出。由于不同晶型的藥物可能會影響其在體內(nèi)的溶出、釋放，進而可能在一定程度上影響藥物的臨床療效和安全性。
2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
片劑具有外形美觀、體積小、便于運輸攜帶、劑量準確、給藥途徑多、可滿足不同臨床需求等優(yōu)點，是現(xiàn)代固體制劑開發(fā)首選的劑型之一。片劑的制備要求成型性好、釋藥穩(wěn)定，因此對壓片物料的壓縮成型性和溶出度要求較高。
2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
陶瓷材料制品依然存在安全風(fēng)險，其衛(wèi)生安全問題主要來源于上釉，釉含硅酸鈉和金屬鹽，著色顏料中也有金屬鹽，易導(dǎo)致重金屬的溶出。因此，國內(nèi)外多國都對陶瓷制品有明確的管控要求。
2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
該文梳理了上市的膜劑品種及其質(zhì)量標準和貯存要求，調(diào)研了膜劑溶化時限和溶出度等質(zhì)量檢查項目的測定方法，結(jié)合《美國藥典》《歐洲藥典》和《日本藥局方》要求，對《中華人民共和國藥典》膜劑通則的修訂做簡要說明。
2024/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。
2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹醫(yī)用高分子醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測標準，含溶出物、殘留物指標要求及 2022 版標準的核心修訂要點。
2026/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究以國家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑目錄為依據(jù)，選定由禮來公司生產(chǎn)的希愛力 ? 作為參比制劑仿制了規(guī)格為20 mg的他達拉非片，并以溶出度為評價指標，對他達拉非片的各輔料用量和包衣增質(zhì)量進行優(yōu)化篩選 ，同時考察了自制制劑和參比制劑體外溶出行為及二者在人體內(nèi)的藥動學(xué)特征，比較二者的體內(nèi)外釋藥特性。
2022/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，藥監(jiān)局標示葵花藥業(yè)集團（吉林）臨江有限公司等25家企業(yè)生產(chǎn)的31批次藥品不符合規(guī)定，要求企業(yè)進行整改。此次涉及不合格項目主要有水分、黃曲霉毒素、藥品形狀以及含量、顯微特性、薄層色譜和藥品溶出度。附件二給出了藥品中不符合規(guī)定項目的小知識。
2018/07/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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