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本文主要以FDA,EMA和NMPA相關(guān)溶出度指導(dǎo)原則為基礎(chǔ),對(duì)仿制藥溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的目的、內(nèi)涵、一般過程以及特殊考慮進(jìn)行了論述。
2019/12/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
影響溶出度測(cè)定試驗(yàn)結(jié)果的因素:試驗(yàn)樣品、溶出度儀機(jī)械性能、實(shí)驗(yàn)人員操作的規(guī)范程度和試劑等。
2020/06/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
溶出度試驗(yàn)在評(píng)價(jià)口服固體制劑內(nèi)在品質(zhì)方面發(fā)揮重要作用,本篇將詳盡闡述如何制訂溶出度試驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2020/06/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文以水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片和潑尼松標(biāo)準(zhǔn)片為例,介紹溶出度儀(槳法和籃法)的性能確認(rèn)試驗(yàn)過程。
2021/07/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一致性評(píng)價(jià)中經(jīng)常出現(xiàn)體外溶出與體內(nèi)生物等效性(BE)不吻合的情況。本文主要回答了如何理解體外溶出、預(yù)BE與正式BE之間的相關(guān)性。
2021/07/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文通過對(duì)比溶出曲線,研究處方中的輔料對(duì)瑞舒伐他汀鈣片溶出的影響
2022/05/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文對(duì)各國官方指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行匯總并結(jié)合具體案例進(jìn)行了分析
2022/11/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要對(duì)影響溶出實(shí)驗(yàn)的部分外在因素進(jìn)行了討論,同時(shí)為大家的溶出實(shí)驗(yàn)提供部分參考。
2023/03/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了溶出度測(cè)定方法,對(duì)照品配制注意事項(xiàng),稀釋對(duì)照品注意事項(xiàng)及溶出結(jié)果異常案例分享。
2023/06/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
分析總結(jié)國內(nèi)已上市的口溶膜的開發(fā)立題依據(jù),可以起到他山之石可以攻玉的目的,對(duì)于開發(fā)新的口溶膜品種可以開拓思路,解決臨床用藥中的依從性問題。
2023/08/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享