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新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟式內(nèi)鏡到底應(yīng)該進(jìn)行高水平消毒還是滅菌？可能所有人都知道滅菌比高水平消毒要好，但答案并非如此簡(jiǎn)單。本文討論了關(guān)于軟式內(nèi)鏡再處理的問題，而無論是滅菌還是高水平消毒，清洗都是非常重要的環(huán)節(jié)。

2021/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品開展EO滅菌殘留量檢測(cè)的注意考量點(diǎn)及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

2021/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了普通的消毒滅菌方式，介紹了幾種常用的消毒劑和滅菌劑，進(jìn)一步提出了相應(yīng)的解決方案，為空調(diào)系統(tǒng)提出了不同的滅菌方式，提升潔凈室的清潔度。

2021/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品開展EO滅菌殘留量檢測(cè)的注意考量點(diǎn)及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

過氧化氫滅菌器采用過氧化氫為滅菌因子殺滅負(fù)載微生物，壓力、溫度、時(shí)間等滅菌的主要技術(shù)參數(shù)由程序設(shè)定并控制。

2022/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

滅菌工藝應(yīng)能代表實(shí)際的生產(chǎn)條件（例如使用經(jīng)過水噴淋的方式模擬清洗過的西林瓶），并且開發(fā)工藝的過程需要進(jìn)行良好的記錄。本節(jié)將以干熱滅菌柜為例進(jìn)行干熱滅菌工藝的開發(fā)。

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月11日，F(xiàn)DA宣布了一項(xiàng)輻射滅菌主文件試點(diǎn)計(jì)劃。該試點(diǎn)是自愿的，旨在幫助公司以最不繁瑣的監(jiān)管方法推進(jìn)對(duì)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的替代和創(chuàng)新方法，包括改變輻射源。

2023/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

同一生產(chǎn)批產(chǎn)品，是否可以第1個(gè)滅菌批做全項(xiàng)檢驗(yàn)，第2、3個(gè)滅菌批只做部分項(xiàng)目檢驗(yàn)？

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了使用液體化學(xué)滅菌劑對(duì)一次性使用動(dòng)物源性醫(yī)療器械滅菌及方法確認(rèn)。

2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享