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在標(biāo)準(zhǔn)ISO13485的管理評審章節(jié)，明確提出管理評審是要最高管理者的職責(zé)之一。

2020/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

綜合而言，本文從風(fēng)險管理的意義、法規(guī)對風(fēng)險管理的要求、風(fēng)險管理的流程尤其是風(fēng)險分析等角度進(jìn)行了探討。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南（附管代授權(quán)書）。

2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更管理實施細(xì)則》.

2023/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文系統(tǒng)探討我國藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的實施與研究現(xiàn)狀，分析口服固體制劑實施生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理的途徑，為藥物口服固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理的有效實施提供參考。

2023/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國內(nèi)風(fēng)險管理的過程依據(jù)“YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用”，一般情況下，風(fēng)險管理過程可通過以下幾個方面進(jìn)行。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，風(fēng)險管理文檔應(yīng)該包含哪些內(nèi)容？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇聊聊醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表（管代）的管理，也適合從事質(zhì)量管理或法規(guī)管理的伙伴閱讀。本文所說的企業(yè)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

2024/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文概述了《藥品管理法》的發(fā)展歷程及我國藥品管理的制度變遷，以期為進(jìn)一步提升我國藥品管理水平、保障公眾用藥安全提供參考。

2024/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的管理要求。

2024/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享