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本研究重點(diǎn)參考 ISPE 指南的部分內(nèi)容，討論在口服固體制劑的連續(xù)制造過程中持續(xù)穩(wěn)定處理物料的相關(guān)考量，探討監(jiān)管檢查可能需要關(guān)注的要點(diǎn)。

2024/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了仿制藥口服固體制劑溶出方法學(xué)驗(yàn)證一般要求。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了普通口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】您好！生產(chǎn)口服固體制劑，配料為蔗糖，能否可以直接采用食用級白砂糖？還是必須使用藥用輔料級別的蔗糖？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究通過綜合文獻(xiàn)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，提出了一些基于質(zhì)量控制的連續(xù)制造策略，以確?；幙诜腆w制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性。

2024/11/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

普通口服固體制劑的處方工藝開發(fā)有一定的共性要求，本文主要結(jié)合筆者多年的工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)分析，以期對業(yè)界有一定的啟示作用。

2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹 CDE 兩項(xiàng)化藥口服固體制劑指導(dǎo)原則，涉混合均勻度、中控劑量均勻度及中間產(chǎn)品存放時(shí)限

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

口服固體制劑技術(shù)在藥物制劑中取得了研究進(jìn)展。通過提高藥物生物利用度、穩(wěn)定性和患者便利性，口服固體制劑技術(shù)為藥物研究和治療提供了更加有效和可行的方案。未來的研究應(yīng)該繼續(xù)探索和發(fā)展口服固體制劑技術(shù)，在藥物傳遞和釋放、制劑的優(yōu)化和個(gè)性化等方面取得更多的突破。

2025/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文通過分析口服固體制劑研發(fā)中粉體學(xué)方面的常見問題，并結(jié)合審評中接觸到的實(shí)際案例，從審評角度提出了口服固體制劑開發(fā)中粉體學(xué)指標(biāo)的控制建議，以期為口服固體制劑的制劑研究和注冊申報(bào)提供一定的參考。

2023/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)從藥學(xué)角度（如處方和體外溶出相似性）分析討論多規(guī)格固體制劑規(guī)格間生物豁免的要求（包括常釋及調(diào)釋制劑）。

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享