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本文解答關(guān)于口服固體制穩(wěn)定性溶出明顯下降的問(wèn)題。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在固體制劑研發(fā)流程中，處方工藝開發(fā)和中試放大這兩個(gè)階段主要是在研發(fā)范疇，這兩個(gè)階段主要以研發(fā)為主，不會(huì)納入GMP體系管理

2021/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物研究中口服固體制劑溶出方法建立和驗(yàn)證的技術(shù)探討及其標(biāo)準(zhǔn)的建立

2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)闡述了如何采用多條溶出曲線評(píng)價(jià)固體制劑內(nèi)在質(zhì)量的具體試驗(yàn)步驟。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)制劑研發(fā)階段的回顧，總結(jié)討論制劑研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理策略。

2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在文獻(xiàn)調(diào)研的基礎(chǔ)上，從原料的晶型和粒度、輔料的種類和用量、原料微粉化技術(shù)、片劑制備工藝等因素對(duì)口服固體制劑溶出行為的影響進(jìn)行了綜述，以期為開展一致性評(píng)價(jià)研究提供參考。

2020/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)前口服固體制劑藥物應(yīng)用非常廣泛，是人們比較常見的藥品之一。市場(chǎng)占有率多說(shuō)明固體口服劑型還是有一定的優(yōu)勢(shì)的，其穩(wěn)定性更好、生產(chǎn)成本低、利于攜帶并且便于服用、患者依從性高。為了更好地生產(chǎn)出口服固體制劑藥物，更大程度地滿足人們的需求，加強(qiáng)對(duì)口服制劑處方和工藝的研究和開發(fā)這是非常必要的。

2022/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則適用于化藥口服固體制劑，旨在解決制劑工業(yè)上關(guān)注的化藥口服固體制劑在非連續(xù)生產(chǎn)時(shí)不同生產(chǎn)工序中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品需要短暫存貯的問(wèn)題，以期為藥物研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時(shí)限研究提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。

2025/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

固體制劑的輔料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，并具有以下特點(diǎn)：①應(yīng)有較高的化學(xué)穩(wěn)定性，不與主藥發(fā)生任何理化反應(yīng)；②不影響主藥的治療效果及含量測(cè)定；③對(duì)人體無(wú)害、五毒、無(wú)不良反應(yīng)。

2022/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過(guò)查閱國(guó)內(nèi)外藥檢機(jī)構(gòu)關(guān)于建立和驗(yàn)證藥物溶出方法的最新指導(dǎo)原則和相關(guān)文獻(xiàn), 結(jié)合研究經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)識(shí), 綜述了普通口服固體制劑溶出方法建立和溶出度標(biāo)準(zhǔn)制定的常見問(wèn)題及研究進(jìn)展。

2022/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享