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在口服固體制劑的生產(chǎn)工藝中，原料藥粉碎往往是極為關(guān)鍵的單元操作。一方面，原料藥的粒徑可能影響藥物的吸收。對于難溶性口服固體制劑而言，原料藥的粒徑越小，溶出越快，藥物的生物利用度也可能隨之改善。此外，原料藥粒徑對粉末的流動(dòng)性、混合過程和粉末的分層有重要影響，而這些因素對生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性有重要影響。因此，在口服固體制劑的生產(chǎn)中，往往需要對
2020/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年6月19日，藥典委發(fā)布《口服固體藥用干燥劑指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案》，該指導(dǎo)原則明確了口服固體制劑中使用的常見干燥劑的生產(chǎn)要求、使用要求和共性關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目，為企業(yè)制定個(gè)性化的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)和參考。
2025/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
作為口服固體制劑的常用填充劑，乳糖、纖維素衍生物、磷酸鹽已被廣泛使用，然而，根據(jù)相關(guān)研究顯示，甘露醇正受到越來越多的關(guān)注和認(rèn)可，甘露醇正在成為填充劑選擇的主流趨勢。
2023/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì)有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。
2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出或釋放、藥物在生理?xiàng)l件下的溶解以及在胃腸道的滲透。其中可以用數(shù)學(xué)模型描述藥物體外性質(zhì)（藥物溶出的速率或速度）與體內(nèi)特征（血藥濃度或藥物吸收量）的關(guān)系，即藥物體內(nèi)外相關(guān)性（IVIVC）研究。
2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近些年，口服固體制劑藥用輔料的安全性、穩(wěn)定性和功能性得到了空前的關(guān)注。無論何時(shí)，價(jià)格一直都是我們關(guān)心的問題。但是考慮價(jià)格因素外最重要的是保證藥品輔料的質(zhì)量。因此，筆者以乳糖、纖維素衍生物、磷酸鹽、甘露醇為例從經(jīng)濟(jì)性與技術(shù)性評價(jià)兩方面，分析了其主流固體制劑填充與黏合劑的特點(diǎn)，以便為口服固體制劑中藥用輔料的篩選提供科學(xué)依據(jù)。
2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過查閱國內(nèi)外藥檢機(jī)構(gòu)關(guān)于建立和驗(yàn)證藥物溶出方法的最新指導(dǎo)原則和相關(guān)文獻(xiàn), 結(jié)合研究經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)識, 綜述了普通口服固體制劑溶出方法建立和溶出度標(biāo)準(zhǔn)制定的常見問題及研究進(jìn)展。
2021/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測溶出度和溶出曲線需要進(jìn)行的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)，UV法需要驗(yàn)證的內(nèi)容大同小異，可根據(jù)實(shí)際情況加以調(diào)整，大體原則不變，現(xiàn)將具體內(nèi)容匯總?cè)缦隆?/p>
2023/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了國內(nèi)外粉體混合均勻性指導(dǎo)原則，取樣要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要分享了建立有區(qū)分力溶出曲線的研究思路。
2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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