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本文在國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局、日本藥品及醫(yī)療器械綜合機構和英國藥品和健康產品管理局的網站，查詢以連續(xù)制造生產模式獲批的口服固體制劑審評報告，從中提取與連續(xù)制造生產模式相關的藥學審評內容，通過對比分析等研究方法，闡述各國藥品監(jiān)管機構對連續(xù)制造口服固體制劑的藥學審評關注點，并形成我國藥品審評機構未來對此
2022/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了如何找到溶出的區(qū)分力。
2023/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
溶出度試驗對于口服固體制劑的開發(fā)和質量控制具有重要意義，其既是處方工藝的篩選工具，也是質量控制工具，為口服固體制劑研究中的一項重要內容
2018/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了基于藥物工藝路線的生產工藝分類系統(tǒng)（MCS）,物理性質：載藥量和滲透概念,可開發(fā)性概念,可開發(fā)性參數,其他影響可開發(fā)性的參數及MCS建立的指導原則。
2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2月18日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式發(fā)布了《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則（試行）》，此次是正式發(fā)布，自發(fā)布之日起施行！
2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
自2015年起，口服固體制劑的一致性評價工作已經開展了三年多，截至2019年10月22日，共有318個藥品（413個受理號）通過一致性評價[1]，其中口服固體制劑品種151個。
2019/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，藥監(jiān)局評審中心，發(fā)布《注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》
2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文研究使用實驗設計方法來定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產品和相對溶解性不好高劑量的產品構成實驗的輸入變量評估了這種新方法。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問：老師您好，我公司有一口服固體制劑，現包裝形式為鋁塑泡罩包裝，是否可以在該包裝形式的基礎上增加雙鋁泡罩包裝？同一產品是否可以同時存在兩種包裝形式？
2023/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了建模與模擬方法的優(yōu)勢，以及課題組在OSD建模與模擬方面的研究進展，以期為OSD由批制造向數字化、連續(xù)化和智能化等先進制造轉變提供理論基礎及研究范式的轉變思路。
2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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