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本文結合《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求( 試行) 》等相關技術要求和實際審評的情況，總結了口服固體制劑一致性評價審評中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見的問題

2019/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析不同監(jiān)管機構先前實施的法規(guī)與最終協(xié)調一致的ICH 指導原則存在的差異，了解指導原則的起草、頒布及后續(xù)不斷完善的整個過程，更能深刻的理解其背后的科學依據(jù)，對研發(fā)高質量藥品起到事半功倍的作用。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了籃法、槳法、往復筒、流池法、動態(tài)胃腸道系統(tǒng)等不同溶出度技術的特點及其研究動態(tài)，探討提高溶出度評價方法體內預測能力所需的參數(shù)選擇、數(shù)據(jù)擬合等建議，為藥物研發(fā)、臨床評價、上市后監(jiān)管提供科學有效的技術支撐。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品研發(fā)與生產(chǎn)中，不論是固體制劑的溶出還是液體制劑的過濾除菌都離不開濾膜的使用，本文將針對目前已有的幾種濾膜膜材進行介紹，同時針對固體制劑溶出方法開發(fā)與液體制劑研究中的濾膜吸附內容進行簡單分享。

2023/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定的溶出介質中溶出的速度和程度，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。它是評價藥物制劑質量的一個重要指標。

2020/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文嘗試通過幾個仿制口服固體制劑研發(fā)中的具體案例，來深入探討溶出度在藥品評價中的意義。

2020/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出度試驗在評價口服固體制劑內在品質方面發(fā)揮重要作用，本篇將詳盡闡述如何制訂溶出度試驗質量標準。

2020/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以他汀類藥物為例，旨在為后續(xù)一致性評價和新注冊分類仿制藥的申報提供更多的參考。

2021/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了溶出曲線對于仿制藥的意義，化學仿制藥的品質評價及口服固體制劑仿制藥申報中體外評價要求等內容。

2023/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享