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片劑是固體制劑中臨床應(yīng)用最廣泛的劑型，片劑研究過程中可能遇到松片，裂片，片重差異等相關(guān)問題。本文著重就裂片產(chǎn)生的原因及解決方法進(jìn)行探討。
2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了全球的固體制劑制生產(chǎn)機(jī)械產(chǎn)業(yè)的離散元仿真技術(shù)進(jìn)展。
2024/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述創(chuàng)新藥固體制劑原料藥粒度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立流程，含風(fēng)險評估、方法開發(fā)驗證及注冊申報等核心環(huán)節(jié)。
2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了ICH M13A與CDE口服固體速釋制劑的生物等效性要求對比。
2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了固體分散體技術(shù)與增溶策略。
2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過使用介孔材料作為藥物載體，開發(fā)新處方及工藝的固體分散體是可行的，能夠使難溶性 API 以無定形態(tài)存在并顯著提高溶出度。該類制劑由于穩(wěn)定的介孔結(jié)構(gòu)存在表現(xiàn)出優(yōu)異的穩(wěn)定性。用于口服藥物傳遞系統(tǒng)的介孔輔料，因其結(jié)構(gòu)和功能的特殊性，有望在固體分散體領(lǐng)域大放異彩。
2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以NMPA的120號文為基礎(chǔ)和框架，作為《口服固體制劑一致性評價處方工藝研究的常見問題分析》一文的下半部分，對近期審評的口服固體一致性評價品種的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、體外評價等相關(guān)研究中部分常見問題進(jìn)行了總結(jié)，希望能夠?qū)罄m(xù)的申報提供參考。
2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在這篇綜述中，提供了一個與固體劑型中固體賦形劑的功能和含量有關(guān)的工作室?guī)臁?/p>
2024/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。
2021/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為保證口服固體制劑的體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進(jìn)行機(jī)械驗證和性能確認(rèn)外，還應(yīng)對溶出方法進(jìn)行方法學(xué)驗證，溶出方法驗證主要包括兩個部分，即溶出過程（溶出參數(shù)）的驗證和數(shù)據(jù)分析的驗證。
2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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