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本文主要從開發(fā)改良型新藥的角度出發(fā),對(duì)微片的臨床應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行分析，為微片的研發(fā)立項(xiàng)提供參考。

2023/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)利用溶出度試驗(yàn)評(píng)價(jià)/預(yù)測(cè)固體口服制劑生物等效性的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述。

2020/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑內(nèi)藥物粒徑及其分布的測(cè)定是一大難題，對(duì)于難溶性藥物，確定其原研制劑內(nèi)藥物的粒徑是仿制該類制劑時(shí)首要回答的問(wèn)題，也是難溶性藥物固體制劑一致性評(píng)價(jià)的一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。

2018/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

借鑒國(guó)外已上市連續(xù)制造藥品的注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，為我國(guó)推進(jìn)藥品連續(xù)制造相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)指南和標(biāo)準(zhǔn)制定等方面提供參考。方法：調(diào)查研究全球已上市口服固體制劑連續(xù)制造產(chǎn)品在注冊(cè)過(guò)程中的工藝評(píng)估及審評(píng)情況，結(jié)合案例分析和連續(xù)制造相關(guān)的法規(guī)要求，梳理連續(xù)工藝產(chǎn)品在注冊(cè)和審評(píng)過(guò)程中的關(guān)注點(diǎn)。

2022/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究工作的進(jìn)一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進(jìn)行生物等效性研究，不防來(lái)看看日本、美國(guó)、歐盟對(duì)BE試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

乳糖自上世紀(jì)60年代作為藥用輔料使用以來(lái)至今已有60多年的歷史，現(xiàn)在乳糖已成為固體制劑中常用基本輔料，在處方所占比例處于前列，乳糖能在制劑輔料中占據(jù)如此重要地位，是人類經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期實(shí)踐選擇自然形成得，那乳糖到底在制劑中有哪些作用呢？

2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】某口服液體制劑所用包材為口服液體藥用聚酯瓶（包裝規(guī)格：100ml）的穩(wěn)定性試驗(yàn)考察需提供失水性研究數(shù)據(jù)嗎？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對(duì)吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗(yàn)可能會(huì)與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對(duì)于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗(yàn)( BE 試驗(yàn)) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試

2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述藥物引濕性的基礎(chǔ)理論、檢測(cè)方法及影響，給出多維度制劑開發(fā)應(yīng)對(duì)策略。 藥物引濕性的檢測(cè)方法有哪些？ 引濕性對(duì)固體制劑的化學(xué)穩(wěn)定性有哪些具體影響？ 如何從處方設(shè)計(jì)角度應(yīng)對(duì)藥物引濕性的影響？

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體制劑生產(chǎn)目前在醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)中仍然是最常見的，但是有些產(chǎn)品由于物料流動(dòng)性較差，所以必須經(jīng)過(guò)制粒才可以改善物料的流動(dòng)性，目前制粒是生產(chǎn)固體劑型以改善粉末性質(zhì)的一種常見的操作方法。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享