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  • CDE專家：仿制藥一致性評價中雜質(zhì)研究的常見問題

    本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見問題及關(guān)注點，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多參考。

    2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備的清潔程序如何高效開發(fā)？

    本文研究使用實驗設(shè)計方法來定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實驗的輸入變量評估了這種新方法。

    2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE：藥學(xué)變更的溶出曲線研究的問答

    國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進(jìn)行變更前后樣品的溶出曲線對比研究

    2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA專家對粒度控制的要求及解釋與看法

    本文將從監(jiān)管的角度，對口服固體制劑粒度標(biāo)準(zhǔn)制定的幾個重要方面進(jìn)行討論。討論將包括粒度作為處方組成和中間產(chǎn)品關(guān)鍵物料屬性的一部分，在建立粒度標(biāo)準(zhǔn)方面的關(guān)鍵考慮。

    2023/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 半固體制劑中活性成分晶型的無損研究

    皮膚外用制劑療效與藥物在制劑中存在形式密切相關(guān)，因此API的粒度、粒度分布、晶型、晶癖、API在各輔料中的溶解度和分布均為皮膚外用制劑的研究重點。

    2023/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 固體分散體在提高難溶性藥物口服生物利用度中的應(yīng)用

    本文介紹了固體分散體載體和溶劑選擇，固體分散體提高難溶性藥物溶出速率的機制，固體分散體制備方法及其他制備方法及最新載體應(yīng)用。

    2022/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制劑分析：流變學(xué)與外用制劑開發(fā)

    本文以半固體制劑為例，介紹流變儀在處方工藝開發(fā)過程中的應(yīng)用。

    2023/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 盤點10大藥物增溶策略

    藥物的口服給藥途徑通常是我們制劑開發(fā)中優(yōu)先選擇的，因為口服制劑給藥方便、患者耐受性強并且成本相對較低。但是大多數(shù)藥物溶解性較差，藥物溶解性差就會減緩藥物的吸收，導(dǎo)致藥物的生物利用度降低，甚至?xí)捎谒幬锏某练e導(dǎo)致胃腸道粘膜毒性。因此，如何使用好這些技術(shù)與方法，提高藥物溶解度，從而最大限度地發(fā)揮療效，是讓更多藥物更好地造福大眾的關(guān)鍵。

    2021/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 影響外用半固體制劑皮膚滲透和理化特性的變量因素

    皮膚外用局部給藥系統(tǒng)是通過皮膚將活性藥物分子輸送到治療目標(biāo)。大多數(shù)外用藥是半固體劑型，主要針對皮膚或皮下組織。

    2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 物料粉體學(xué)和力學(xué)性質(zhì)在固體制劑開發(fā)生產(chǎn)中的應(yīng)用

    本文介紹了物料粉體學(xué)和力學(xué)性質(zhì)在固體制劑開發(fā)生產(chǎn)中的重要性，對這些性質(zhì)的全面了解，能使處方開發(fā)更加科學(xué)、有效，希望本篇內(nèi)容對各位有所幫助。

    2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享