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  • 化藥固體制劑場地變更備案注冊文件編寫要點

    筆者已負責(zé)過多個已上市片劑的場地變更的備案工作，結(jié)合筆者所在省份的省局（江蘇）要求，總結(jié)藥品生產(chǎn)場地變更備案材料的編寫要點，本文分別從場地變更備案的資料分別總結(jié)。

    2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 固體口服制劑包材的氧氣透過率及水蒸氣透過率

    本文主要介紹了包材的種類，不同包材的氧氣透過率以及水蒸氣透過率，包裝內(nèi)的干燥劑，除氧劑及根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的包材。

    2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無定形固體分散體的溶出與吸收研究進展

    本文總結(jié)了關(guān)于無定形藥物固體分散體溶出與吸收的研究進展, 期望為難溶性藥物無定形固體分散體制劑的開發(fā)提供參考。

    2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制劑過程中發(fā)生晶型轉(zhuǎn)變的風(fēng)險因素以及機制

    本文從固體制劑過程中可能發(fā)生晶體轉(zhuǎn)變的工藝過程和風(fēng)險因素進行簡要的總結(jié)和分析。

    2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中美歐藥典均勻度檢查區(qū)別

    藥物制劑的各劑量單位中，活性藥物成分的含量可能因制劑生產(chǎn)中的多種原因，如顆粒的流動性及均勻性較差、生產(chǎn)設(shè)備的性能未達到要求等，使固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的一批產(chǎn)品之間存在或多或少的差異，從而影響藥物制劑的療效。需要控制藥物制劑的劑量單位均勻度（uniformity of dosage units），即多個劑量單位中所含活性藥物成分的均勻程度。

    2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美、日溶出曲線數(shù)據(jù)庫對比研究的思考

    目前，已上市化學(xué)口服固體制劑藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的溶出度試驗，多為單種溶出介質(zhì)、單點測定，方法有一定的局限性，對藥物在生產(chǎn)過程中因原輔料、處方配比、工藝技術(shù)參數(shù)等關(guān)鍵要素改變引起變化的靈敏程度相對較弱。溶出曲線特別是不同溶出介質(zhì)的多條溶出曲線，可更加全面、靈敏地反映出上述關(guān)鍵要素的變化。

    2022/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品工藝變更申報與注冊工藝核查的政策解讀

    本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報與注冊工藝核查的目的、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容、概述、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個方面來對工藝變更申報與注冊工藝核查的政策進行

    2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 固體分散體制備工藝對其物理穩(wěn)定性的影響

    固體分散體可以有效解決難溶性藥物口服生物利用度問題，但是固體分散體在儲存過程中易發(fā)生相分離、重結(jié)晶等物理穩(wěn)定性問題。制備工藝是影響固體分散體物理穩(wěn)定性的重要因素之一。本文作者從固體分散體微觀結(jié)構(gòu)、宏觀形態(tài)、藥物與載體混合程度等角度出發(fā)，綜述了制備工藝對固體分散體物理穩(wěn)定性的影響機制，期望為固體分散體在藥品研發(fā)中的應(yīng)用提供借鑒與思考。

    2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 固體制劑中間體含量異常分析

    固體制劑（如片劑、膠囊劑、顆粒劑等）中間體的含量是生產(chǎn)過程中關(guān)鍵質(zhì)量屬性，決定了制劑成品的質(zhì)量。實際工作中，經(jīng)常會遇到中間體的含量測定結(jié)果偏低/偏高，而按照實際投料量制成終產(chǎn)品，含量卻接近100%；出現(xiàn)這種情況，無論生產(chǎn)人員還是質(zhì)量控制人員可能陷入恐慌，是檢測方法問題，還是中間體粉末混合均勻度問題？針對這一問題，下面我們進行拆解分析。

    2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中藥揮發(fā)油穩(wěn)定化技術(shù)及其制劑應(yīng)用研究進展

    系統(tǒng)總結(jié)了中藥揮發(fā)油穩(wěn)定化技術(shù)的研究進展，包括環(huán)糊精包合技術(shù)、乳化技術(shù)、微囊包封技術(shù)、多孔吸附技術(shù)等，并綜述了以上技術(shù)在含揮發(fā)油液體制劑、半固體制劑與固體制劑中的應(yīng)用，同時簡要論述了中藥揮發(fā)油穩(wěn)定化技術(shù)轉(zhuǎn)化、成分檢測與控制以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化方面存在的問題與挑戰(zhàn)，為中藥揮發(fā)油穩(wěn)定技術(shù)的制劑轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供參考。

    2025/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享