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本文從吸入制劑的最新分類、美國FDA已上市產品情況和創(chuàng)新性產品研究進展等方面入手，對目前最新的吸入制劑進行綜述，為今后肺部吸入制劑的研發(fā)創(chuàng)新提供思路和啟發(fā)。
2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據制劑結構劃分，脂基體系的產品分為油溶液、油性懸浮液和特殊制劑，其中特殊制劑又分為脂基原位成型制劑（如油凝膠、流體晶）和脂基納米載體型制劑（如脂質體、乳液）。
2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者梳理了第八十批至八十五批參比制劑公示目錄（征求意見稿）及《化學仿制藥參比制劑調整目錄（征求意見稿）》中，典型的未通過審評品種的案例，逐一點評，并總結了參比制劑備案遴選時的注意點。
2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問題:Q6A 說原料藥中控制了工藝雜質，制劑就只控降解雜質了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質呢？而且最近的CDE發(fā)補也讓研究制劑中的工藝雜質？
2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中藥制劑生產質量難以控制是由多方面因素造成的。為了提高中藥制劑的質量，必須從源頭抓起，嚴格控制原材料的質量，改進炮制技術和貯藏保管方法，提高制劑人員的專業(yè)素質，并建立和完善生產操作規(guī)程。
2025/07/04 更新 分類：生產品管 分享
本文通過對2017年3月至2021年7月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥參比制劑與基本藥物進行匹配比對，對參比制劑備案信息的主要特征進行分析，以期了解《目錄》藥品參比制劑的設立情況及特點，為有序推動仿制藥參比制劑的遴選提供科學依據。
2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
流變學可描述產品的流動特性和力學性能，反映制劑的內部結構，已成為皮膚外用制劑的重要研究內容。流變學研究通常分為穩(wěn)態(tài)流變學和動態(tài)流變學兩種，用于研究樣品的液體行為和固體行為。本文從兩種流變學方法出發(fā)，綜述了皮膚外用制劑的研究進展及常用的數據分析模型，以期為皮膚外用制劑的流變學研究提供參考。
2022/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究通過對截至2021年9月16日，國家藥品審評中心（CDE）公示的未通過審議品種目錄和已公示參比制劑調出品種目錄進行詳細梳理，歸納總結未通過審議及調出原因，進一步厘清參比制劑的遴選思路，并提出切實可行的建議，為今后參比制劑的遴選提供借鑒。
2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
溶出度檢查系指檢查活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度檢查，通過模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出過程，從而對藥物的生物利用度及療效進行評價，是評價藥物固體制劑質量的一個重要指標。
2022/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文通過分析口服固體制劑研發(fā)中粉體學方面的常見問題，并結合審評中接觸到的實際案例，從審評角度提出了口服固體制劑開發(fā)中粉體學指標的控制建議，以期為口服固體制劑的制劑研究和注冊申報提供一定的參考。
2023/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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