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  • 醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場體考審查要點：采購、生產(chǎn)工序、質(zhì)量控制

    醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

    2021/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場體系考核關注的要點

    醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

    2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場體系考核關注要點

    醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

    2022/06/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查共性問題匯總

    新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本文對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關企業(yè)參考。

    2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)試驗中原始記錄錯誤如何修改及審核要點

    藥品研制開發(fā)是一項技術性、探索性很強的復雜工作，《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理部門必須對申請新藥臨床研究、生產(chǎn)、已有國家藥品標準品種的生產(chǎn)及部分補充申請開展現(xiàn)場核查工作，審查其真實性和規(guī)范性，強調(diào)藥品注冊現(xiàn)場核查是對申報資料真實可靠性進行審查極其重要的方式。本人從規(guī)范藥品研究原始記錄角度出發(fā)，分析實際過

    2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 農(nóng)業(yè)部辦公廳關于征求《關于新獸藥注冊現(xiàn)場核查工作的公告（征求意見稿）》意見的函(農(nóng)辦醫(yī)函【2015】36號)

    【發(fā)布單位】：農(nóng)業(yè)部辦公廳 【發(fā)布文號】：農(nóng)辦醫(yī)函【2015】36號 【發(fā)布日期】：2015-06-09 【備注】： 為加強新獸藥注冊管理，確保新獸藥安全、有效、質(zhì)量可控，根據(jù)《獸藥管理條

    2015/09/24 更新 分類：其他 分享

  • 青海省食品藥品監(jiān)管局突擊檢查特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)

    近日，青海省食品藥品監(jiān)督管理局組成檢查組對省內(nèi)一家鹽酸麻黃堿生產(chǎn)企業(yè)進行了專項突擊檢查?，F(xiàn)場核查了企業(yè)生產(chǎn)、銷售及庫存等管理情況，向企業(yè)宣讀了甘草相關產(chǎn)品管理有關

    2015/09/24 更新 分類：其他 分享

  • 雙十一告急 8家企業(yè)藥品注冊申請不予批準的公告

    食品藥品監(jiān)管總局10月26日31日對部分藥品注冊申請進行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準。 食品藥品監(jiān)管

    2015/11/15 更新 分類：其他 分享

  • 食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關于8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準的公告

    食品藥品監(jiān)管總局10月26日—31日對部分藥品注冊申請進行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準。 總局7月2

    2015/11/15 更新 分類：其他 分享

  • 新規(guī)下藥物分析原始記錄撰寫要求及注意事項

    原始記錄是藥品研究過程的體現(xiàn)，也是撰寫藥品注冊申報資料的依據(jù)、現(xiàn)場核查的重點內(nèi)容，務必做到合規(guī)、真實、準確、完整、可靠，結合自身情況，不斷引入新的管理理念，如GLP、GMP理念等，提升管理和撰寫水平。

    2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享