您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》（以下簡稱《申請材料項目與要求》）和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》
2016/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關各項的核查，確認企業(yè)質量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。
2021/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局天津市藥品監(jiān)督管理局河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《京津冀醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導原則 (試行)》。
2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了近年來仿制藥一致性評價品種現(xiàn)場檢查工作的現(xiàn)狀與進展，對現(xiàn)場檢查啟動與實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行梳理總結，并對新法規(guī)下如何做好基于風險開展藥品注冊核查提出了幾點考慮，為全面落實新修訂《藥品管理法》的精神和嚴格執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》提供參考。
2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查工作，江蘇省藥監(jiān)局核查中心組織研究起草了《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南（試行）》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2022年8月12日前，將意見和建議反饋我中心。意見反饋表請發(fā)送電子郵件至31491146@qq.com，郵件標題請注明“環(huán)氧乙烷殘留量注冊自檢現(xiàn)場檢查指南反饋”
2022/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。
2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對近年來在技術轉移方面出現(xiàn)的常見問題進行梳理，提出在藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查中對技術轉移的核查要點，以期幫助藥品研發(fā)單位及生產(chǎn)企業(yè)直觀理解和重視技術轉移工作，進一步完善技術轉移的工作流程，充分保證藥品從研發(fā)到生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉移工作的順利實施。
2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關法規(guī)指南進行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應關系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注
2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
產(chǎn)品檢驗是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系運行中重要的質量保證措施，直接影響到產(chǎn)品上市后的安全性和有效性。文章基于法規(guī)要求，結合體系核查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查關注點，旨在為現(xiàn)場檢查工作提供一定參考。
2025/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文將近年來，在藥學研制現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)的原始記錄中存在的問題以及產(chǎn)生的原因進行分析和總結。
2021/07/18 更新 分類：實驗管理 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
