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【問】關(guān)于目前注冊質(zhì)量管理體系核查中的檢測依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南中的條款進(jìn)行不符合項(xiàng)描寫，可否參考相應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則？

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》對植入性醫(yī)療器械企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共707項(xiàng)次。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文通過對現(xiàn)場檢查關(guān)注進(jìn)行分析，討論藥理毒理學(xué)研究中的質(zhì)量管理，探討藥理毒理學(xué)研究與檢查中的風(fēng)險(xiǎn)管理，以期為藥理毒理學(xué)研究機(jī)構(gòu)通過質(zhì)量管理體系建設(shè)提升研究質(zhì)量提供參考，為藥理毒理學(xué)研究核查管理工作提供借鑒。

2025/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助企業(yè)更好地理解政策要求、降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，本期文章我們轉(zhuǎn)載了“上海器審”公眾號(hào)發(fā)布的《進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析（一）》，通過有源醫(yī)療器械產(chǎn)品案例分析，探討進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)過程中注冊現(xiàn)場核查的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)，旨在為企業(yè)提供實(shí)操參考。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題1：生物制品上市前是否需要申請現(xiàn)場核查與GMP符合性二合一檢查？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查是藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過

2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查中哪些人員參加首末次會(huì)？

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人接受第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)提前準(zhǔn)備什么資料？

2024/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請人在接受第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查后需提交整改資料的，應(yīng)在什么時(shí)限內(nèi)提交？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，規(guī)范藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，CFDI組織制定了《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件（2021年第30號(hào)），旨在指導(dǎo)藥品注冊核查工作的有序開展，規(guī)定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享