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本文對近年來藥品注冊藥學(xué)研制現(xiàn)場核查情況進行梳理總結(jié)，對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的共性問題進行具體分析，并結(jié)合典型案例對合規(guī)審查的思路進行探討。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年度，本市定制式義齒現(xiàn)場核查合計發(fā)現(xiàn)缺陷409項。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥學(xué)研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）的目的主要是通過對藥學(xué)研制情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、質(zhì)量控制研究、穩(wěn)定性研究等）的原始資料進行數(shù)據(jù)可靠性的核實和/或?qū)嵉卮_證，核實相關(guān)申報資料的真實性、一致性。本文對藥學(xué)研制現(xiàn)場核查常見缺陷進行列舉，供業(yè)內(nèi)同仁參考。

2022/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）對有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨立軟件產(chǎn)品）開展了現(xiàn)場體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細介紹了注冊質(zhì)量體系核查的范圍、注冊質(zhì)量體系核查的必要情況判斷、境內(nèi)三類核查的流程和時限、境內(nèi)三類核查整改的流程和時限、現(xiàn)場核查和結(jié)論等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于我國監(jiān)管工作現(xiàn)狀和經(jīng)驗，為科學(xué)評估藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查風(fēng)險、優(yōu)化核查啟動標(biāo)準(zhǔn)提供改進建議和參考。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等相關(guān)要求，制定本核查要點。

2024/11/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，監(jiān)管部門會對“產(chǎn)品真實性”進行核查，那么“產(chǎn)品真實性”核查具體包括哪些內(nèi)容呢？

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了規(guī)范藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

為了規(guī)范藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015/11/15 更新 分類：其他 分享