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本文對(duì)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查注意事項(xiàng)及常見缺陷進(jìn)行列舉。

2022/07/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

文章對(duì)近年肝素類藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行梳理與分析，總結(jié)出肝素類藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中的常見問題，并提出改進(jìn)建議。

2023/05/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】目前醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)是什么？

2023/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海器審發(fā)布《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南》。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查案例。

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)近2年化學(xué)藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行梳理，對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)的變化和常見問題進(jìn)行分析，為新法實(shí)施后藥品注冊(cè)申請(qǐng)人加強(qiáng)藥品研發(fā)管理提供思路。

2023/05/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“未通過核查”的判定原則是什么？

2023/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的要點(diǎn)和注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查共性問題進(jìn)行了梳理總結(jié)，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)事項(xiàng)。

2022/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于筆者長(zhǎng)期以來關(guān)注的創(chuàng)新藥研發(fā)開發(fā)內(nèi)容，結(jié)合指南和自身的工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查進(jìn)行重點(diǎn)內(nèi)容匯總和總結(jié)。

2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享