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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場核查工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告。

2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計發(fā)現(xiàn)不符合項共666項次。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

筆者結(jié)合核查工作實踐，淺析在該類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查中如何做好關(guān)鍵物料“非織造布”的核查工作，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人和生產(chǎn)企業(yè)把好關(guān)鍵物料的采購關(guān)、質(zhì)量關(guān)和使用關(guān)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

2024/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文匯總收集了2023年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的40個創(chuàng)新藥藥品注冊核查情況，對2023年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查報告、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查報告缺陷綜合梳理分析。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

統(tǒng)計2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心完成藥品注冊聯(lián)合核查任務(wù)（生物等效性試驗、新藥臨床試驗）中臨床試驗機(jī)構(gòu)的有關(guān)情況，梳理出現(xiàn)場核查過程存在問題，分析原因并給出建議。

2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年核查中心組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價藥學(xué)、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GSP檢查及國際藥品GMP觀察檢查共計656項。

2019/08/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文就常規(guī)原料藥登記和制劑申報觸發(fā)的注冊現(xiàn)場核查，藥學(xué)研制現(xiàn)場，研發(fā)團(tuán)隊負(fù)責(zé)項目開發(fā)和分析方法驗證，GMP團(tuán)隊負(fù)責(zé)試生產(chǎn)、工藝驗證、穩(wěn)定性研究的情況，相關(guān)迎檢準(zhǔn)備工作和注意事項等介紹一二，以供大家參考。

2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、注冊質(zhì)量管理體系核查等檢查中的常見問題進(jìn)行了解答。

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（體系核查）是否需要保留臨床批或注冊檢批使用的生產(chǎn)或檢驗設(shè)備，并保證能有效運行

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享