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本文列出了注冊(cè)體系考核時(shí)藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)，為相關(guān)方提供參考或自查。

2024/07/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體系核查時(shí)需要現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的自檢樣品，如果該批樣品已過(guò)效期，該怎么辦？自檢如涉及人源樣本的使用，有哪些具體要求？

2024/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】關(guān)于目前注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中的檢測(cè)依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南中的條款進(jìn)行不符合項(xiàng)描寫(xiě)，可否參考相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則？

2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合 2020~2022 國(guó)家局對(duì)原料藥企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)核查及飛行檢查過(guò)程物料管理過(guò)程存在的典型缺陷進(jìn)行分析總結(jié)。

2023/08/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥物臨床試驗(yàn)是藥品研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥品審評(píng)審批的重要依據(jù)。為了從源頭上保障藥品安全、有效，2015年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查

2018/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個(gè)注冊(cè)核查產(chǎn)品，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷391項(xiàng)。該文從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制四個(gè)方面對(duì)不同方法學(xué)產(chǎn)品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及常見(jiàn)核查問(wèn)題進(jìn)行梳理分析。

2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從藥品注冊(cè)核查角度對(duì)數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國(guó)際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊(cè)核查對(duì)數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國(guó)藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查常見(jiàn)數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/03/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

現(xiàn)場(chǎng)體系核查是醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。審查老師重點(diǎn)關(guān)注的兩個(gè)方面：質(zhì)量體系的運(yùn)行情況和項(xiàng)目真實(shí)性情況。本篇聊聊關(guān)于真實(shí)性的兩種情況。

2024/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章通過(guò)概述我國(guó)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展現(xiàn)狀，梳理分析了在醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)以及現(xiàn)場(chǎng)核查中與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的常見(jiàn)問(wèn)題，提出了若干思考和建議。

2024/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)自2022 年10 月《指南》施行以來(lái)受理的68 件有源醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行詳細(xì)分析，根據(jù)常見(jiàn)的高頻缺陷項(xiàng)目描述情況，提出相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，為正在啟動(dòng)有源醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查的企業(yè)提供參考。

2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享