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本文圍繞醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊體系現(xiàn)場核查的典型案例，深入剖析無源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國產(chǎn)化過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的常見問題。

2025/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊核查是產(chǎn)品上市前對(duì)其安全有效性進(jìn)行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊申報(bào)資料來源于注冊申請人在質(zhì)量管理體系框架下進(jìn)行的具體活動(dòng)，是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊申報(bào)資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動(dòng)。與之相應(yīng)的質(zhì)量管理體系活動(dòng)也應(yīng)體現(xiàn)在注冊申報(bào)資料中。

2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審常常利用文件審查、現(xiàn)場試驗(yàn)、盲樣試驗(yàn)、現(xiàn)場演示、現(xiàn)場提問、查閱記錄和報(bào)告、核查儀器設(shè)備配置等多種方式對(duì)所申請項(xiàng)目進(jìn)行了逐一審核。

2019/03/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文基于2023年~2024年江蘇省第二類、第三類醫(yī)用電氣設(shè)備注冊核查中的電氣安全缺陷項(xiàng)，分析該領(lǐng)域現(xiàn)場檢查中人、機(jī)、料、法、環(huán)等環(huán)節(jié)的關(guān)注點(diǎn)。在此基礎(chǔ)上，分別選取擬上市注冊與變更注冊兩個(gè)典型案例，詳細(xì)闡述檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)及企業(yè)整改措施，為監(jiān)管人員提供檢查思路參考，并為生產(chǎn)企業(yè)電氣安全質(zhì)量控制的持續(xù)改進(jìn)提供借鑒，助力產(chǎn)業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

期間核查的技術(shù)要求和管理要求

2017/07/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

儀器期間核查的方法及結(jié)果判斷

2017/08/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展針對(duì)性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構(gòu)建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系提供參考。

2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

模擬現(xiàn)場試驗(yàn)和現(xiàn)場試驗(yàn)，如何選？

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何運(yùn)用控制圖做實(shí)驗(yàn)室設(shè)備期間核查

2017/12/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

期間核查是實(shí)驗(yàn)室一個(gè)關(guān)鍵的過程，本次我們結(jié)合生化培養(yǎng)箱來給大家講解實(shí)例

2018/01/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享