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期間核查對實(shí)驗(yàn)室儀器校準(zhǔn)周期的影響

2018/02/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

針對注冊核查的準(zhǔn)備工作的分享非常多，但是針對在接收到核查通知后，申請注冊核查的流程的分享還不多，這篇文章的針對內(nèi)容就是在收到核查通知后，如何去申請注冊核查。

2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，強(qiáng)化申請人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月發(fā)

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械第三方物流作為重要的流通主體，其冷鏈質(zhì)量管理體系的建立健全與有效運(yùn)行，是保障冷鏈醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)安全有效的重要措施。文章簡要概述醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展變化，并結(jié)合現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題，對冷鏈質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行梳理，以期為監(jiān)管人員和行業(yè)人士提供借鑒。

2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則”進(jìn)行了分析。

2024/09/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證現(xiàn)場檢查要點(diǎn)。

2024/12/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了歐盟GMP現(xiàn)場檢查的基本流程，現(xiàn)場檢查之后的整改要求，歐盟GMP現(xiàn)場檢查的側(cè)重點(diǎn)及歐盟GMP現(xiàn)場檢查的親歷體會。

2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品期間核查，期間核查要求及期間核查內(nèi)容。

2022/02/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查：開封的和未開封的有區(qū)別

2018/01/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

使用技術(shù)手段對測量設(shè)備進(jìn)行期間核查的方法有哪幾種？

2018/11/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享