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《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》共有核查項目73項，其中與設(shè)計開發(fā)相關(guān)的核查19項，占比26%。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文旨在通過系統(tǒng)性分析醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理核查的關(guān)鍵點，構(gòu)建一套科學(xué)、有效的核查方法。

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

建筑結(jié)構(gòu)現(xiàn)場檢測時砌體強度測定方法

2017/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

食品工廠GMP審核要點（供應(yīng)商現(xiàn)場審核也可用）

2017/11/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

化學(xué)藥物生產(chǎn)現(xiàn)場檢查問答總結(jié)。

2021/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了戶外現(xiàn)場射線探傷操作的基礎(chǔ)步驟。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中缺陷分級。

2025/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊核查任務(wù)的特點進行研究，梳理了化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊核查任務(wù)的基本情況，通過對 ２０１９—２０２１ 年化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題進行歸納、總結(jié)和分析。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在2020年版新的《藥品注冊管理辦法》確立“基于風(fēng)險啟動的注冊核查模式”以來，CDE制定的《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》和CFDI制定的《藥品注冊核查工作程序（試行）》最為重要。

2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過梳理我國藥品注冊核查的發(fā)展歷程和新法規(guī)下藥品注冊核查工作的新變化，剖析新形勢下我國藥品注冊核查工作面臨的挑戰(zhàn)，探索性提出應(yīng)對舉措，以期為我國藥品注冊核查高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享