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【問】注冊(cè)質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可檢查有什么區(qū)別？

2024/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在參與和跟進(jìn)臨床試驗(yàn)的過程中，我們遇到了一系列核查相關(guān)的問題，在此與大家進(jìn)行交流和探討，希望能為同行們提供一些參考和借鑒。

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床核查從注冊(cè)試驗(yàn)走向真實(shí)世界的法規(guī)要求進(jìn)展。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，對(duì)比了美國FDA與中國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)核查方面的異同，通過具體案例深入剖析了FDA核查的嚴(yán)格性和細(xì)致性。

2025/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查中記錄的重要性，說明通用、研發(fā)、生產(chǎn)、臨床記錄的審核要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)記錄需真實(shí)、完整、可追溯。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查指南中關(guān)于受托生產(chǎn)企業(yè)審核的要求。

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)備期間核查周期的確定，設(shè)備期間核查方式，核查的結(jié)果的評(píng)價(jià)

2019/10/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號(hào)）同時(shí)廢止。

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了期間核查的頻次、范圍和核查點(diǎn)。

2023/11/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評(píng)審不符合項(xiàng)案例：供應(yīng)品評(píng)價(jià)

2016/02/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享