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近日，阜外華中心血管病醫(yī)院韓宇教授團隊在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院張戈軍教授指導下，應用愛德華的 SAPIEN 3 瓣膜成功實施華中地區(qū)首例 LAMPOON 聯(lián)合二尖瓣“瓣中瓣”置換術。
2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年4月9日，金仕生物自主研發(fā)的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品“Prostyle A? 經(jīng)導管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)-干法預裝可回收輸送系統(tǒng)”通過了國家藥品監(jiān)督管理局的注冊申請，成功獲批上市。
2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，瓣膜創(chuàng)新領導者Foldax宣布其研發(fā)的TRIA二尖瓣已獲得印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）的批準，正式獲準在印度上市使用，并將由其印度合作伙伴Dolphin Life Science負責在印度生產(chǎn)。
2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文詳細介紹了為何必須驗證病毒滅活/去除、科學性與嚴謹性并重、如何“殺死”或“趕走”病毒、全球監(jiān)管：合規(guī)申報的“通關密碼”、案例解析：一把“生物心臟瓣膜”的誕生等內(nèi)容。
2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美敦力宣布其Evolut系統(tǒng)TAVR產(chǎn)品獲FDA批準擴大再介入TAVR適應癥。此次獲批使得醫(yī)生能夠在任何先前植入的失敗TAVR瓣膜內(nèi)部署全新的Evolut系列TAVR產(chǎn)品。在5月份CE批準Evolut Pro+、FX及FX+相同適應癥。
2025/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美敦力宣布推出Stedi加強支撐導絲，Stedi旨在提升經(jīng)導管主動脈瓣植入術（TAVI）中瓣膜釋放階段的穩(wěn)定性，特別適配于美敦力的Evolut系列TAVI產(chǎn)品。目前該產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA批準上市。
2025/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Tendyne主要適用于那些不適合接受心臟直視手術的高?；颊撸蛘弋敹獍険p傷過大，無法用MitraClip等技術進行二尖瓣修復（TMVr）的患者，Tendyne為以上患者提供了一種急需的、替代性的微創(chuàng)治療方案來更換損傷的瓣膜。
2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
結構性心臟病領域二尖瓣相關治療技術可以說是最為火熱領域。尤其是二尖瓣置換（TMVR）相關產(chǎn)品，國內(nèi)外大大小小公司都殺入到這個火熱市場。非常期待SingValve兩年的臨床試驗，這將是二尖瓣發(fā)展里程中一個重要的時刻。
2021/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
三尖瓣經(jīng)導管治療方式目前幾十家國內(nèi)外企業(yè)在開發(fā)，無論是經(jīng)導管置換還是經(jīng)導管修復?；旧厦考叶纪瞥龈髯蕴攸c產(chǎn)品，當然也有一些雷同。大部分經(jīng)導管置換的瓣膜公司的瓣葉都類似于人體自然三葉瓣，其中典型的愛德華的Evoque、美敦力的Intrepid。
2021/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
上市前批準（Premarket Approval, PMA）是美國醫(yī)療器械上市申報方式中最為嚴格的制度，適用于大部分III類和少部分II類產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。PMA制度要求申請人提供一系列非臨床和臨床研究數(shù)據(jù)，以佐證產(chǎn)品的功能和安全性，經(jīng)美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）審評同意，方可上市銷售。
2022/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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