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本文介紹了橡膠油封材料性能、油封生產(chǎn)工藝圖、油封的密封機(jī)理。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從菌種管理、物料管理、發(fā)酵工藝、提取純化工藝幾個(gè)方面分別對(duì)發(fā)酵化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝部分注冊(cè)申報(bào)的基本要求進(jìn)行說(shuō)明。

2024/12/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

珠光顏料的生產(chǎn)工藝是由珠光顏料的種類不同而不同?，F(xiàn)以金屬鹽為主要原料生產(chǎn)珠光顏料的工藝為例，描述它的工藝流程和簡(jiǎn)單的說(shuō)明。

2024/12/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的目的、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容、概述、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個(gè)方面來(lái)對(duì)工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的政策進(jìn)行

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個(gè)維度，通過(guò)變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個(gè)方面，對(duì)制劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量、包裝材料和容器的變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)說(shuō)明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌是無(wú)菌藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，藥品的無(wú)菌絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)。USP 在 2019 年修訂了通則 ＜ 1211 ＞ 無(wú)菌保障，將無(wú)菌藥品的生產(chǎn)工藝分為最終滅菌、無(wú)菌生產(chǎn)工藝、最終滅菌結(jié)合無(wú)菌生產(chǎn)工藝三類，全面闡述了影響無(wú)菌保障的各個(gè)要素。

2023/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

粉體粒度檢測(cè)是控制產(chǎn)品生產(chǎn)指標(biāo)和調(diào)整優(yōu)化生產(chǎn)工藝的主要依據(jù)。

2018/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

主動(dòng)軸發(fā)生斷裂，通過(guò)實(shí)驗(yàn)分析原因，并改進(jìn)生產(chǎn)工藝

2019/02/27 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

怎么樣的變更算是重大變更－－變更是否為重大變更更多的是看變更對(duì)控制策略的影響。

2019/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

再生膠的原料檢驗(yàn)非常重要，這將減少生產(chǎn)工藝異常，提高橡膠產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享