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本文介紹了Q5E生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性

2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌產(chǎn)品按滅菌生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品，以及部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。

2023/04/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文講述了中試放大驗(yàn)證在大規(guī)模生產(chǎn)過程中的必要性，包括技術(shù)內(nèi)容、應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)。

2023/05/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問：關(guān)于激光選區(qū)熔化金屬粉末產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝需考慮哪些方面？

2023/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個凍干注射劑產(chǎn)品（創(chuàng)新藥和仿制藥）中確定的制造相關(guān)缺陷進(jìn)行分類。

2023/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分別闡述了滅活病毒性疫苗、多糖蛋白結(jié)合疫苗、基因工程疫苗規(guī)?；a(chǎn)工藝和技術(shù)的國內(nèi)外現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢。

2023/07/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要概述了制劑生產(chǎn)工藝開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評估要點(diǎn)，以及預(yù)碾壓混合、潤滑、碾壓和粉碎。

2023/11/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過匯總國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，并結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對我國常見的塑料包裝輸液生產(chǎn)工藝及包裝形式進(jìn)行分析。

2023/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】中藥制劑生產(chǎn)場地變更同時(shí)關(guān)聯(lián)生產(chǎn)工藝的變更，如何開展質(zhì)量對比研究工作？

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從細(xì)胞傳代穩(wěn)定性研究、批次及規(guī)模定義、生產(chǎn)工藝控制、外源因子控制、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等方面，總結(jié)了灌流培養(yǎng)工藝藥學(xué)評價(jià)的考量內(nèi)容。

2024/11/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享