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本文介紹了如何確保API生產中質量穩(wěn)定：原料藥生產工藝開發(fā)，優(yōu)化反應過程及API的質量保證。

2021/08/17 更新 分類：生產品管 分享

本文介紹了注射劑的無菌保證工藝及滅菌(無菌)生產工藝驗證。

2022/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦藥品生產工藝放大中混合溶劑熱過濾等五類常見問題。

2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著HACCP審核工作的開展，審核風險的控制已越來越重要。HACCP原理和計劃的側重點是在生產工藝中能控制顯著危害的關鍵控制點，HACCP審核也較專注于關鍵控制點，卻往往忽視了非關鍵

2015/11/23 更新 分類：生產品管 分享

2016 年 6 月 8 日 ，日本厚生勞動省發(fā)布生食發(fā) 0608 第 2 號：對乳及乳制品標準進行修訂。主要修訂了脫脂濃縮乳的質量標準、生產工藝條件、殺菌要求和儲存方法等。

2016/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了基于藥物工藝路線的生產工藝分類系統(tǒng)（MCS）,物理性質：載藥量和滲透概念,可開發(fā)性概念,可開發(fā)性參數,其他影響可開發(fā)性的參數及MCS建立的指導原則。

2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械工藝驗證，例清洗殘留驗證的檢驗，一定要委托第三方有資質（CNAS）檢驗嗎，對資質這一塊有明確要求嗎（法規(guī)未查到有這一方面的規(guī)定）？

2023/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】注冊申請人申請減免注冊體系核查時，如何判定本產品和對比產品具有基本相同生產條件和生產工藝？

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在上市許可的申請批準前，CDE會與申請人溝通進行生產工藝信息表、質量標準、藥品說明書的校對核準，本文分享一些校核時常見的問題或審評關注點，供各位同仁參考。

2024/08/14 更新 分類：生產品管 分享

下文主要根據美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對某注射用凍干粉針劑的缺陷信來探討注射用凍干粉針劑的生產工藝關注點，以期對同種劑型產品的申報有一定幫助。

2024/09/25 更新 分類：生產品管 分享