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本文介紹了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移場地變更涉及的生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移。

2023/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文筆者準(zhǔn)備介紹一個(gè)CEP生產(chǎn)工藝相關(guān)變更PACMP的案例以及EDQM缺陷函內(nèi)容（REQUEST FOR ADDITIONAL INFORMATION）和我們的整改思路，目的是警示同行不要犯類似的錯(cuò)誤。

2024/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文旨在深入剖析藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中可能存在的缺陷，并基于產(chǎn)品生命周期，探討工藝驗(yàn)證的最佳實(shí)踐流程。幫助藥企更好地準(zhǔn)備和應(yīng)對工藝驗(yàn)證過程中的合規(guī)性挑戰(zhàn)。

2024/11/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

1月21日，湖北省藥監(jiān)局公布了一則行政處罰信息公開表，黃岡銀河阿迪藥業(yè)有限公司擅自改變國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)原料藥案，被處罰。

2022/02/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文探討了脂肪乳注射劑工業(yè)生產(chǎn)過程中乳化工藝、均質(zhì)工藝等工藝路線，討論了工程設(shè)計(jì)中需注意的事項(xiàng)，為脂肪乳注射劑生產(chǎn)工藝的優(yōu)化及工程設(shè)計(jì)提供了參考。

2023/04/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文指出了片劑生產(chǎn)工藝中制粒、壓片、包衣工序中的常見問題，如裂片、松片、黏沖、拉沖、黏片、表面粗糙、架橋、包衣膜剝落、包衣片顏色不均勻等，提出了相應(yīng)的解決辦法。

2023/06/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

某注射劑變更生產(chǎn)場地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過程中的無菌保障，可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對變更類別不能最終確認(rèn)變更類別，申請溝通交流確定變更類別。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度，使工藝驗(yàn)證規(guī)范進(jìn)行。

2020/02/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了FDA對藥品工藝開發(fā)的要求。

2023/02/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證現(xiàn)場檢查要點(diǎn)。

2024/12/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享