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關(guān)于植入性的動物源療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求，有幾點(diǎn)需要咨詢。

2024/09/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項(xiàng)目來說，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。

2022/08/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合實(shí)際工作，整理總結(jié)原料藥潔凈區(qū)環(huán)境管控的程度，以期幫助同行更好的理解相關(guān)法規(guī)。

2023/02/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本篇將簡要介紹在選擇無菌醫(yī)療器械制造廠址時(shí)需要考慮的環(huán)境因素。

2025/02/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在國家環(huán)保政策不斷加嚴(yán)的背景下，印染行業(yè)面臨著嚴(yán)峻的環(huán)境考驗(yàn)。在市場競爭加劇、環(huán)境成本提升的雙重壓力下，印染企業(yè)亟待轉(zhuǎn)型，通過提高生產(chǎn)技術(shù)、完善工藝生產(chǎn)流程等措施，提升國內(nèi)國際核心競爭力。

2015/11/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對潔凈室（區(qū)）的影響

2019/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

潔凈室（區(qū)）是醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要場所，企業(yè)應(yīng)建立并維護(hù)潔凈環(huán)境符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，加強(qiáng)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測與管理，從而確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械滿足要求。

2023/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文首先闡明了無菌藥品環(huán)境監(jiān)測法規(guī)要求，其次從 GMP 檢查視角厘清其與環(huán)境控制、空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)等易混淆概念的差異，并就如何建立全生命周期環(huán)境監(jiān)測管理程序進(jìn)行探討，最后對無菌藥品生產(chǎn)檢查中發(fā)現(xiàn)的環(huán)境監(jiān)測方面典型問題進(jìn)行舉例分析。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)境試驗(yàn)作為環(huán)境工程的基礎(chǔ)，確保產(chǎn)品環(huán)境適應(yīng)性的重要手段，已經(jīng)滲入到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、儲存、使用等方方面面

2020/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作包含五大要素，即人員、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境。??

2023/10/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享