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對(duì)無(wú)菌GMP車間環(huán)境微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè),并建立藥品GMP生產(chǎn)企業(yè)微生物信息庫(kù),可以更好地指導(dǎo)藥品GMP 企業(yè)實(shí)現(xiàn)有效的微生物管理。
2022/03/13 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
問(wèn):生產(chǎn)廠房的日常環(huán)境監(jiān)測(cè)(如:浮游菌、沉降菌等)采集的樣品能否委托具備資質(zhì)的第三方檢測(cè)公司進(jìn)行檢驗(yàn)?
2023/07/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】屏障系統(tǒng)操作人員的培訓(xùn)要求?
2024/09/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為了確保食品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失,必須依靠潔凈的生產(chǎn)環(huán)境及先進(jìn)的消毒設(shè)備來(lái)實(shí)現(xiàn),這個(gè)過(guò)程應(yīng)包括從員工進(jìn)入車間到成品入庫(kù)為止的所有各個(gè)環(huán)節(jié)。在食品生產(chǎn)鏈中,微污染的控制是一
2015/10/22 更新 分類:其他 分享
近日,生態(tài)環(huán)境部發(fā)布關(guān)于《禁止生產(chǎn)以含氫氯氟烴 (HCFCS)為硅油稀釋劑或清洗劑的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品》的公告。
2023/09/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
研發(fā)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境是否需要按生產(chǎn)需要的十萬(wàn)級(jí)潔凈間管理?如果不按照十萬(wàn)級(jí)潔凈間管理,是否只需要做好日常的清洗即可。
2024/07/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了GB 15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》中生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)要求變化。
2025/05/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
GMP 潔凈車間 空氣潔凈度等級(jí),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)中規(guī)定:藥品生產(chǎn)的 潔凈廠房 內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如:溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的,一般溫度為18℃
2017/04/13 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
GJB1032A-2020電子產(chǎn)品環(huán)境應(yīng)力篩選試驗(yàn)主要針對(duì)印制電路板組件、電子組件、整機(jī)或系統(tǒng)進(jìn)行,對(duì)地面固定設(shè)備、移動(dòng)設(shè)備、船用設(shè)備、飛機(jī)用設(shè)備或其他設(shè)備在產(chǎn)品研制階段和批生產(chǎn)階段進(jìn)行環(huán)境應(yīng)力篩選試驗(yàn)。
2023/03/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
用于醫(yī)藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的消毒劑上市前,需根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行注冊(cè)和批準(zhǔn),如美國(guó)環(huán)境保護(hù)署(EPA)、中國(guó)衛(wèi)生相關(guān)部門(mén)、澳大利亞治療產(chǎn)品管理局(TGA)、加拿大衛(wèi)生局及其它機(jī)構(gòu)。
2020/08/31 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享