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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中公布8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結果。

2018/03/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在缸體、缸蓋混合生產(chǎn)線的加工系統(tǒng)中，設備的選擇，首先應保證滿足產(chǎn)品圖樣的精度要求、其次是生產(chǎn)線的節(jié)拍

2018/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

汽車公告是國家為整頓和規(guī)范車輛生產(chǎn)秩序，加強車輛生產(chǎn)一致性管理，進一步加強車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品管理工作，對車輛生產(chǎn)企業(yè)實行產(chǎn)品公告管理。

2018/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質量要求。

2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

風險控制完了之后，留給醫(yī)療器械廠商的還有兩塊工作，整體剩余風險分析，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集及利用

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

NMPA發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議指南（征求意見稿）》《藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議參考模板（征求意見稿）》意見

2020/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械體系審查主要關注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理和質量控制等內(nèi)容，重點核查設計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了ISO 14971:2019對于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動的具體要求。

2021/01/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑的生產(chǎn)質量控制的檢查要點進行了整理

2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

湖南省發(fā)布辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告事項，企業(yè)首次生產(chǎn)產(chǎn)品無需再單獨報告。

2022/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享