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應(yīng)從注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門(mén)不同主體考慮完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，加強(qiáng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管。

2022/07/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

注冊(cè)證上有個(gè)型號(hào)，但是一直沒(méi)生產(chǎn)，現(xiàn)在如果生產(chǎn)需要走什么程序？

2022/08/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)，發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》

2022/09/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（體系核查）是否需要保留臨床批或注冊(cè)檢批使用的生產(chǎn)或檢驗(yàn)設(shè)備，并保證能有效運(yùn)行

2022/11/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了粗品肝素生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的一般要求，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南領(lǐng)域的空白。

2022/11/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

注射水針劑的高品質(zhì)要求使其生產(chǎn)技術(shù)和管理、生產(chǎn)質(zhì)量控制及藥品質(zhì)量控制系統(tǒng)等顯得特別重要，其生產(chǎn)車(chē)間要求實(shí)施GMP。

2023/01/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究對(duì)國(guó)內(nèi)外主要無(wú)菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中人員的管理進(jìn)行了總結(jié)和分析，為無(wú)菌藥品生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和藥品監(jiān)管人員提供參考。

2023/02/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

制藥行業(yè)一直在是否使用連續(xù)生產(chǎn)這個(gè)問(wèn)題上猶豫不決。技術(shù)尚不成熟、存在監(jiān)管障礙、缺乏驗(yàn)證過(guò)程以及無(wú)法像批次生產(chǎn)那樣確保產(chǎn)品的可追溯性，這些都是需要考慮的問(wèn)題。

2023/02/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文根據(jù)國(guó)內(nèi)中藥制藥行業(yè)、設(shè)備制造行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，探討中藥連續(xù)化生產(chǎn)的必要性與可行性，為推動(dòng)中藥連續(xù)化生產(chǎn)提供依據(jù)。

2023/02/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文講述了藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢的全過(guò)程，為藥品生產(chǎn)企業(yè)如何有效開(kāi)展自檢活動(dòng)，提供了方法和參考依據(jù)。

2023/04/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享