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本文對無菌生物制品原液生產(chǎn)設(shè)備、制劑生產(chǎn)設(shè)備和一次性使用系統(tǒng)的檢查要點進行總結(jié)和分析。

2024/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我司生產(chǎn)有源醫(yī)療器械，對于部分設(shè)備因設(shè)備價值高、使用頻次低等原因，將該類設(shè)備作為生產(chǎn)和檢驗的共用設(shè)備是否可以？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品說明書因增加生產(chǎn)地址的修訂日期，以藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)日期為準(zhǔn)，還是國家局網(wǎng)站備案公示為準(zhǔn)？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人是否可以是同一人？生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是否可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人來任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人？

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹了一種連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)方案，并結(jié)合實例對其特點、設(shè)計要點、相關(guān)控制進行了分析和探討，旨在提高帶CIP/SIP配制系統(tǒng)的生產(chǎn)率。

2024/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我公司一品種目前已批準(zhǔn)上市，根據(jù)需要預(yù)進行增加生產(chǎn)場地備案，想咨詢老師藥品上市后新增生產(chǎn)場地是否需要開展注冊檢驗？

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文咨詢了有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更涉及車間或生產(chǎn)線重大改造的情況需要的資料問題。

2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌藥品的生產(chǎn)管理是一個復(fù)雜的過程，它涉及各個方面，其從大的方面來講主要是從生產(chǎn)要素和控制項目兩個方面開展無菌藥品的生產(chǎn)管理工作。

2024/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》和《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問，生產(chǎn)這樣經(jīng)過消毒的耗材是否一定需在潔凈車間生產(chǎn)，如果是，潔凈車間的要求按照什么標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)執(zhí)行？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享