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本文通過分析電子記錄與數(shù)據(jù)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理中的控制特點(diǎn)，探討藥品生產(chǎn)企業(yè)如何更好地維護(hù)數(shù)據(jù)完整性和提升信息化管理水平。

2024/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家藥監(jiān)局再次發(fā)布《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》

2025/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，國內(nèi)外官方陸續(xù)出臺了共線生產(chǎn)的指南，本文收集和整理了FDA警告信中的共線生產(chǎn)相關(guān)的缺陷，共計(jì)5條缺陷，供同行參照或?qū)W習(xí)。

2025/02/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理情況進(jìn)行評估的內(nèi)容包括什么？

2025/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)了無菌藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估和無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。

2025/03/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在注冊人制度下，非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以建立車間進(jìn)行醫(yī)療器械受托生產(chǎn)嗎？

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

許多生產(chǎn)基地仍在使用紙質(zhì)記錄，并逐漸向?qū)嶒?yàn)室或生產(chǎn)車間的電子系統(tǒng)過渡。對制藥操作中差錯(cuò)類型的分析通常會(huì)揭示一些共性問題。

2025/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的消毒相關(guān)缺陷進(jìn)行分析，并提出改進(jìn)建議，以期為藥品生產(chǎn)企業(yè)提升消毒管理提供借鑒。

2025/05/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

產(chǎn)品還沒有申請注冊證和生產(chǎn)許可證，可以走注冊人制度嗎，委托生產(chǎn)？

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

2025/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享