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分析檢測(cè)領(lǐng)域方法驗(yàn)證的 31 個(gè)關(guān)鍵概念,明確內(nèi)涵邊界,為規(guī)范檢測(cè)、提升結(jié)果可靠性提供術(shù)語(yǔ)參考。
2025/10/10 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
隨著分子生物學(xué)技術(shù)的不斷革新,基于NGS方法的液體活檢技術(shù)的靈敏度和特異性也不斷提高。在對(duì)其分析性能和臨床性能進(jìn)行充分驗(yàn)證與確認(rèn)的基礎(chǔ)上,該類產(chǎn)品有望成為腫瘤相關(guān)基因檢測(cè)與指導(dǎo)用藥的新型檢測(cè)產(chǎn)品。
2020/10/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
“方法驗(yàn)證”與“方法確認(rèn)”區(qū)別,方法驗(yàn)證總體原則,實(shí)驗(yàn)室如何做方法驗(yàn)證?
2019/01/28 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文試圖從定義、測(cè)量方法、常見(jiàn)問(wèn)題和解決方案進(jìn)行簡(jiǎn)單的討論,為分析方法驗(yàn)證活動(dòng)中檢測(cè)限和定量限的的開(kāi)展提供一定的參考。
2020/05/28 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
為了深入細(xì)致了解驗(yàn)證,今天我們將單獨(dú)講解驗(yàn)證中清潔驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。從而確保清潔驗(yàn)證的目的。
2019/07/16 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹生物技術(shù)藥物的概念及分析檢測(cè)方法。
2021/04/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通過(guò)失效分析一系列分析驗(yàn)證手段,可以查找其失效的根本原因及機(jī)理,其在提高產(chǎn)品質(zhì)量、工藝改進(jìn)及責(zé)任仲裁等方面具有重要意義。
2017/05/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了什么時(shí)候需要做方法學(xué)驗(yàn)證,方法學(xué)驗(yàn)證是什么,方法學(xué)驗(yàn)證怎么做及方法驗(yàn)證用到的表格匯總。
2021/08/02 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
文章將從監(jiān)管角度和檢測(cè)角度出發(fā),結(jié)合《指導(dǎo)原則》和實(shí)際案例,分析有源醫(yī)療器械使用期限驗(yàn)證方法,旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人正確的開(kāi)展驗(yàn)證工作。
2022/12/13 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
在引入新產(chǎn)品時(shí),清潔驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)復(fù)雜且關(guān)鍵的過(guò)程,旨在確保現(xiàn)有清潔方法能夠有效應(yīng)對(duì)新產(chǎn)品的清潔需求,避免交叉污染和產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。以下是關(guān)于引入新產(chǎn)品時(shí)清潔驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的詳細(xì)分析.
2025/02/19 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享