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生物制品的清潔驗(yàn)證本質(zhì)是一種工藝驗(yàn)證，是將清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對于全對藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會(huì)隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評估清潔工藝的有效性。
2022/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
準(zhǔn)確度系指用所建立方法測定的結(jié)果與真實(shí)值或參比值 接近的程度，一般用回收率（％)表示。準(zhǔn)確度應(yīng)在規(guī)定的線性范圍內(nèi)試驗(yàn)，準(zhǔn)確度也可由所測定的精密度、線性和專屬性推算出來。
2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述分析方法驗(yàn)證的線性考察要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)截距需按品類達(dá)標(biāo)及超標(biāo)原因，說明截距影響定量準(zhǔn)確性與檢測方法選擇。
2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
提出了GB/T 18204.2—2014空氣中氨含量測定方法存在的問題，及通過對比實(shí)驗(yàn)與數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)進(jìn)行了驗(yàn)證分析。研究了次氯酸鈉濃度的標(biāo)定原理及其濃度計(jì)算公式的推導(dǎo)，探討了次氯酸鈉理論需要量和實(shí)際加入量的關(guān)系，并用對比試驗(yàn)的方法驗(yàn)證了錯(cuò)誤標(biāo)定公式對測定結(jié)果的影響。研究發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中次氯酸鈉標(biāo)定的計(jì)算公式雖有錯(cuò)誤，但錯(cuò)誤的標(biāo)定公式對標(biāo)準(zhǔn)曲線的斜率、相關(guān)系數(shù)以及
2025/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
HALT & HASS是由美國軍方所延伸出的設(shè)計(jì)質(zhì)量驗(yàn)證與制造質(zhì)量驗(yàn)證的試驗(yàn)方法，現(xiàn)已成為美國電子業(yè)界的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品驗(yàn)證方法。
2018/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
淺析實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)
2017/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)的區(qū)別。
2025/03/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文主要介紹了方法確認(rèn)與方法驗(yàn)證的區(qū)別。
2022/02/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
有關(guān)注2020版中國藥典征求意見稿的小伙伴們都清楚，2020版中國藥典關(guān)于分析方法這塊增加了兩篇指導(dǎo)原則，分別是9099分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則及9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則。
2019/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析方法的靈敏度是評估方法檢出能力的重要指標(biāo)，根據(jù)不同的檢測設(shè)備，具有不同的計(jì)算方式，但相關(guān)計(jì)算方式所得定量限，通常無法滿足方法對精密度和準(zhǔn)確度的要求，我們該如何應(yīng)對。
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